의료기기 규제 준수의 중요성과 올바른 품질 관리 방침

먼저, “회사 사정이 어렵다”는 이유로 규제를 무시하거나 FM대로 수행하지 않는다는 것은 매우 위험한 사고방식입니다. 의료기기 규제는 단순한 행정 절차가 아니라, 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 필수 과정입니다. 예를 들어, ISO 13485와 같은 국제적인 품질 경영 시스템이 요구하는 인증 절차는 제품의 일관된 품질을 보장하고 리스크를 최소화하기 위해 고안된 것입니다. 이를 따르지 않으면 회사의 신뢰도에 타격을 줄 뿐만 아니라, 사용자의 안전에도 심각한 위협을 초래할 수 있습니다.

또한, “초범은 징계하지 않는다”와 같은 품질 방침은 적절치 않습니다. 규제 위반은 작은 실수로 끝날 문제가 아니며, 초범이라도 엄격하게 관리되어야 합니다. 특히 의료기기는 한 번의 실수가 환자에게 큰 피해를 입힐 수 있으므로, 모든 위반 사항에 대한 철저한 대처가 필요합니다. 초범이라는 이유로 징계를 면제하는 방침은 오히려 직원들에게 규제 준수의 중요성을 간과하게 만들 수 있습니다.

마지막으로, 회사 내부의 압박이나 불법 행위 강요는 오히려 장기적으로는 회사의 존립을 위태롭게 할 수 있습니다. 국제적으로 통용되는 품질 기준을 지키지 않고 일시적인 성과를 위해 규제를 무시한다면, 이는 법적 처벌로 이어질 가능성이 높고, 결과적으로 회사와 직원 모두에게 큰 손해를 초래할 수 있습니다.