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※ 외부 참여자 동원 시 고려사항 사용적합성 평가를 위해 외부에서 참여자를 모집하고 서명을 받는 절차는 적절한 정보 보호 및 동의 절차를 거쳐야 합니다. 참여자에게는 평가의 목적, 절차 및 기대되는 결과에 대한 명확한 설명이 제공되어야 합니다. 회사 내부의 사람들, 특히 제품에 대해 사전 지식이 있는 사람들에 의한 총괄 평가는 제품에 대한 편향을 야기할 수 있으므로, 이는 권장되지 않습니다. 사용적합성 평가는 제품을 실제 사용할 최종 사용자의 관점에서 수행되어야 합니다. ※ 총괄 평가의 내부 수행 만약 회사 내에서 총괄 평가를 실시한다면, 평가 장소는 실제 사용 환경을 모사해야 합니다. 이는 평가가 실제 사용 조건에 가깝게 이루어질 수 있도록 보장하기 위함입니다. 외부 참여자를 위한 테스트 장소 준비 시..

※ 소프트웨어 유효성 확인의 범주일반형 소프트웨어 (Operating Software)운영 체제나 사무용 소프트웨어와 같이 일반적으로 사용되는 소프트웨어입니다. 이 범주의 소프트웨어는 주로 시스템 운영에 필요한 기본적인 기능을 제공합니다. 비형상 소프트웨어 (Non-Configured Software)설정 변경이 필요 없이 사용되는 소프트웨어입니다. 이는 주로 특정 작업을 위해 설계된, 변경이 불필요한 소프트웨어를 지칭합니다. 형상 소프트웨어 (Configured Software)특정 응용프로그램이나 프로세스에 맞게 설정을 변경해야 하는 소프트웨어입니다. 이는 사용자의 요구사항에 따라 커스텀 설정이 가능하며, 설정 변경을 통해 특정 기능이나 프로세스를 지원합니다. 맞춤형 소프트웨어 (Custom Appl..

품질책임자가 생산 업무를 겸직하는 경우가 있습니다. 품질 관리와 생산 사이의 역할 상충이 발생하지 않도록 조치하는 것이 중요합니다. 1. 역할 및 책임의 명확한 정의최고 경영진은 역할과 책임을 명확히 규정해야 합니다. 이는 일반적으로 직무 설명서와 조직도를 통해 문서화됩니다. 품책의 주된 책임은 품질 관리 시스템(QMS)의 효과적인 실행 및 유지에 있습니다. 겸직하는 경우, 생산과 관련된 업무가 품질 관리 업무에 영향을 주지 않도록 해야 합니다. 2. 이해 상충 방지겸직으로 인한 이해 상충의 가능성이 있는 경우, 해당 업무의 최종 승인권자가 품책이 아니어야 합니다. 예를 들어, 품책이 내부 품질 감사를 진행하거나 자신의 부서를 감사하는 것은 피해야 합니다. 역할과 책임 절차서에 이해관계 상충을 방지하기 ..

수주 체크리스트 (Order Checklist) 고객의 요구사항과 주문 사항을 정확히 파악하고 기록하는 문서입니다. 이 체크리스트는 주문이 정확하게 이해되고 처리되었는지 확인하는 데 사용됩니다. 출고 체크리스트 (Shipment Checklist) 제품이 출고될 때 필요한 검사와 절차가 모두 수행되었는지 확인하는 문서입니다. 이는 제품이 올바른 상태와 수량으로 고객에게 전달되었음을 보증합니다. 출고의뢰서 (Shipping Request Form) 제품의 출고를 요청하는 공식 문서입니다. 이 문서에는 출고할 제품의 정보, 수량, 배송지 주소 등이 포함되어야 합니다. 사용적합성 설문지 (User Suitability Questionnaire) 제품의 최종 사용자로부터 제품의 사용성과 만족도에 대한 피드백을 ..

1. 품질 관리 시스템 구축외부 심사를 받기 전에, 품질절차서 매뉴얼, 공장 검증(validation)과 같은 기본적인 품질 관리 프로세스를 구축하는 것이 중요합니다. 이는 규정에 따라 체계적으로 수행되어야 합니다. 2. 내부 교육 및 인력 구성핵심 인력에 대한 품질 교육을 진행하십시오. 가능하다면, 인력을 내부 심사원 과정에 참여시켜 교육을 받게 하는 것이 좋습니다. 규제 당국의 요구 사항을 충족하는 품질 시스템을 프로세스 접근 방식으로 구성하십시오. 3. 프로토타입 제작 및 평가공정이나 시스템이 구성되면, 시제품을 제조하고 이를 평가하십시오. 적어도 3개의 제조 단위를 준비하는 것이 좋습니다. 4. 내부 심사내부 심사원을 기반으로 심사 계획을 세우고 내부 심사를 진행하십시오. 내부 심사원 교육을 받은..

※ 부적합 상황 및 대응 방안 부적합 발생: 품질 관리 시스템 내에서 제품 출하 및 변경과 관련된 부적합이 발생한 경우, 이는 심각한 문제입니다. 이는 품질 관리 절차의 중대한 위반을 나타내며, 즉각적인 주의와 대응이 필요합니다.  내부 감사 및 CAPA: 내부 감사를 통해 이러한 부적합을 발견하고, 적절한 교정 및 예방 조치(CAPA)를 마련하는 것은 문제를 해결하는 첫걸음입니다. CAPA는 부적합의 원인을 조사하고, 재발 방지를 위한 조치를 포함해야 합니다.  정당성 확보: 부적합이 제품 품질에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증할 수 있는 충분한 증거와 정당성을 확보해야 합니다. 이는 부적합이 제품 사용에 미치는 영향을 최소화하고, 사용자의 안전과 제품의 성능을 보장하기 위한 것입니다.  영향 평가:..

※ ISO 13485:2016 조항 4.1.6의 해석소프트웨어 사용의 범위: 이 조항은 품질 관리 시스템에 사용되는 소프트웨어를 목표로 합니다. 전적으로 수동으로 운영되는 시스템에서도, 품질 관리 관련 모든 활동에 소프트웨어가 전혀 사용되지 않는 경우가 드물기 때문에 이 조항이 완전히 배제되는 일은 거의 없습니다. 비례 원칙: 조항은 소프트웨어 사용이 위험에 비례해야 함을 언급합니다. 이는 사용 중인 소프트웨어의 복잡성과 중요성에 따라 적절한 검증 수준을 결정해야 함을 의미합니다. ※ 수동 시스템에서의 접근 방법수동 검증 절차: 완전히 수동으로 운영되는 시스템의 경우, 프로세스의 수동 테스트 및 검토를 포함하는 문서화된 절차를 개발할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 조직이 프로세스가 의도된 결과를 달성..

※ 디자인 이전의 일반 원칙법적 제조업체의 책임: 제품 라벨에 기재된 엔티티는 제품의 안전성 및 규제 준수에 대한 최종적인 책임을 지게 됩니다. 실제 제조업체의 역할: 이는 제품의 실제 생산, 조립, 마감 작업 등을 담당하지만, 법적 책임은 법적 제조업체에 있음을 의미합니다.  ※ 디자인 이전에서의 책임 분배디자인 소유권: 디자인의 지적 재산권을 가진 당사자는 이전 과정의 정확성 및 완전성에 대해 일반적으로 책임을 지게 됩니다. 계약 조건: 계약은 디자인 이전과 관련된 각 당사자의 역할과 책임을 명확하게 정의해야 합니다. 이에는 디자인 문서의 제공, 제조 공정의 개발, 제품의 검증 및 유효성 검사, 그리고 지속적인 지원 등이 포함될 수 있습니다.  ※ 규제 고려 사항의료기기와 같은 특정 분야에서는 디자인..

1. 규제 환경의 이해 규제 환경은 복잡하고 다양한 품목으로 구성되어 있으며, 한 가지 규정이나 가이드만으로는 모든 상황을 커버하기 어렵습니다. 중요한 것은 기본적인 규제 프레임워크를 이해하는 것입니다. 이는 변화하는 규제 요구사항을 해석하고 적용하는 데 기초를 제공합니다. 2. 지속적인 학습과 적응 의료기기 규제는 지속적으로 발전하므로, 정기적으로 최신 규정, 가이드라인, 및 기술 표준을 검토하는 것이 중요합니다. 변칙적인 방법이나 대충 맞추기보다는 규제 요구사항을 정확하게 이해하고 준수하는 것이 장기적으로 더 효과적입니다. 3. 문제 해결과 경험 축적 부적합 사항이 발견되면, 이를 해결하는 과정은 귀중한 학습 기회가 될 수 있습니다. 문제 해결 과정을 통해, 실제 규제 요구사항에 대한 깊은 이해와 개..

2016년: ISO 13485:2016이 발표되었습니다. 이는 의료기기 제조업체가 따라야 할 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준을 정의합니다. 2017년: 유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745가 공포되었습니다. 이 규정은 유럽 내에서 의료기기를 판매하기 위한 새로운 규제 요구사항을 제시합니다. 2018년: PD CEN/TR 17223:2018이 발표되었습니다. 이 기술 보고서는 ISO 13485:2016과 MDR 2017/745 간의 차이점을 이해하기 위한 가이드를 제공합니다. 2021년 7월: 첫 번째 조화된 표준(EN ISO 13485:2016+A11:2021)이 발표되었습니다. 이 표준은 ISO 13485에 MDR에 대응하기 위한 추가 요소(A11)를 통합하여 유럽 시장의 요구사항을 충족시키..