동물 실험과 의료기기 사용적합성 테스트

의료기기 개발 과정에서 동물 실험은 중요한 전임상 단계로 인식됩니다. 그러나 전임상에서 동물 실험이 이루어진다고 해서 임상 시험이 불필요한 것은 아닙니다. 오히려 동물 실험은 인간을 대상으로 한 임상 시험에 앞서 제품의 안전성과 기본적인 기능을 확인하기 위한 필수적인 절차로 자리 잡고 있습니다.

의료기기 국제 규격을 살펴보면, IEC 60601-1에서는 "환자"라는 용어에 동물을 포함시키고 있습니다. 이는 전기 의료기기와 같은 특정 제품군의 안전성을 동물 실험을 통해 검증할 필요가 있음을 의미합니다. 그러나 IEC 62366-1에서는 "사용적합성" 즉, Usability Engineering의 관점에서 "환자"라는 용어를 오직 사람으로 정의하고 있습니다. 이 기준은 의료기기 사용성 테스트가 사람을 대상으로 이루어져야 함을 시사합니다.

사용적합성 테스트는 의료기기의 직관성, 효율성, 오류 가능성을 검토하여 사용 중 발생할 수 있는 위험을 최소화하기 위한 과정입니다. 사람과 동물의 해부학적, 생리학적 차이로 인해 동물 대상의 사용성 테스트는 실제 의료기기 사용 환경을 정확하게 반영할 수 없습니다. 따라서 동물로 사용적합성 시험을 진행하는 것은 규제의 의도와 목적에 부합하지 않으며, 사용자 관점의 안전성 검증이라는 본래 목표를 달성하기 어렵습니다.