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1. 제품표준서제품표준서는 의료기기에 대한 마스터 파일로, 제품의 개요, 제작 방법, 검사 방법, 프로세스 흐름, 라벨링 등에 대한 모든 정보를 상세하게 명시합니다. 이 문서는 의료기기의 설계와 제조 과정 전반에 걸쳐 일관된 품질을 유지하기 위한 기준으로 활용됩니다. 2. 제조공정도 제조공정도는 제조 과정에 대한 흐름도로서, 해당 흐름 안에 작업 표준과 검사 기준 등을 포함합니다. 이는 각 공정 단계에서 무엇을 해야 할지, 어떤 기준으로 검사해야 하는지를 명확하게 보여줍니다. 제조 공정도는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위해 필수적인 문서입니다. 3. 작업표준서와 검사기준서 작업표준서와 검사기준서는 각각 제품의 제작 방법과 검사 방법에 대해 상세히 기술한 문서입니다. 작업표준서는 제품을 제조하는 데 필요..

전기를 사용하는 의료기기 기준 규격 개정 (IEC 60601-1 3rd Edition) 이 개정판은 필수 성능, 위험 관리, 사용적합성 등 새로운 요구사항을 도입하고 있습니다. 선진국 중심으로 이미 강제 적용이 시행되었으며, 의료기기 산업의 중장기 발전 계획의 일환으로 국제 규격에 대응한 기술 개발 및 전문 교육이 강화되었습니다. 의료기기 사용적합성 관련 규격 (IEC 60601-1-6 & IEC 62366) 사용자 오류 최소화와 환자 및 사용자 보호를 위해 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 중요시됩니다. 이는 임상 시험과는 별개로, 사용자가 실제 사용 조건에서 의료기기를 안전하고 의도한 목적에 맞게 사용할 수 있는지 평가하는 프로세스입니다. 의료기기 사용적합성 관련 규격 개정 (IEC 62366-1:20..

의료기기 분야에서 CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방 조치)는 제품이나 공정에서 발생할 수 있는 문제를 해결하고 재발을 방지하기 위해 매우 중요한 절차입니다. CAPA 작성 시 많은 분들이 갖는 의문 중 하나는 CA(Corrective Action, 시정조치)를 발행한 후에 반드시 PA(Preventive Action, 예방조치)를 발행해야 하는지 여부입니다. CA와 PA는 서로 연관되어 있지만 반드시 함께 진행해야 하는 것은 아닙니다. CA는 특정 문제의 원인을 파악하고 이를 해결하기 위한 조치입니다. 이러한 조치는 문제를 직접적으로 해결하며, 해당 문제의 재발을 막기 위한 기초를 마련합니다. 하지만 모든 CA가 PA를 필요로 하는 것은 아닙니다. 원인 ..

의료기기 산업에서 품질 관리와 제품의 안전성 확보는 매우 중요합니다. 이 과정에서 자체 개발한 특수장비를 사용하는 경우가 종종 발생하는데, 이러한 장비의 교정이 어려울 때 적절한 검증 절차를 통해 장비의 정확성과 신뢰성을 확보하는 것이 필수적입니다. 자체 개발 특수장비의 적절성을 보증하는 과정은 다음 단계를 포함합니다: 표준 및 기준 개발: 장비가 사용될 의료기기의 제조 및 검사 과정에서 요구되는 특정 목적과 요구사항을 충족하기 위한 표준 및 기준을 명확하게 수립해야 합니다. 이러한 표준과 기준은 장비의 설계, 제조, 검증 및 유지 관리에 적용됩니다. 장비 식별 및 승인: 개발된 장비가 적절하게 식별되고, 수립된 표준 및 기준에 부합하는지 확인합니다. 이 과정에서 장비의 성능 사양, 사용 목적, 적용 범..

의료기기 품질 보증(QA) 업무는 광범위하며 다양한 지식과 기술을 요구합니다. 이 분야에서의 전문성과 능력 향상을 위해 아래와 같은 주요 사항들에 주목해야 합니다. QMS(품질 관리 시스템)의 적합성 및 효과성 모니터링 및 개선: 의료기기 분야에서의 품질 관리 시스템은 ISO 13485, KGMP, MDSAP, MDR QMS와 같은 국제 및 국내 표준을 준수해야 합니다. 이러한 표준의 이해와 적용은 품질 관리의 기본입니다. 자사 제품의 이해: 제품의 설계, 사용 목적, 작동 원리 등을 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 이를 통해 제품의 품질을 보장하고 관련 규정을 준수할 수 있습니다. 자사 각 제품의 공정 이해: 제품의 제조 과정과 검사 과정을 이해하는 것은 제품의 일관된 품질 유지에 필수적입니다. 정책..

의료기기 제조 및 공급 체인 내에서 중요한 역할을 하는 핵심 하청업체와 주요 공급업체는 품질 관리 시스템에 대한 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준 중 하나가 ISO 13485 인증입니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 제조, 설치 및 서비스에 적용되는 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시합니다. 유럽연합(EU) 인증기관(Notified Body, NB) 또는 인증평가기관(Conformity Assessment Body, CAB) 혹은 그 직접 자회사로부터 유효한 ISO 13485 인증을 보유하지 않는 핵심 하청업체나 중요 공급업체의 경우, 그들의 활동 범위와 제조업체가 수행한 검증 활동에 따라 하청업체 검증 감사(subcontractor verification audit)가 요구될 ..

디지털치료기기, 소프트웨어 진단기기, 융복합 의료기기와 같은 첨단 의료제품들의 개발 속도가 전례 없이 빨라지고 있습니다. 과거의 변화 속도를 자동차에 비유했다면, 현재는 기차나 비행기 수준에 비유할 수 있을 정도입니다. 이전과 같이 정보의 부족함을 공유하는 시대는 지나가고, 현재는 국내뿐만 아니라 국제 규정에 대한 이해도가 필수적입니다. 특히, 해외에서 수입하는 제품이라 하더라도 해외 제조원 심사에 대응하는 능력은 중요한 이슈가 되고 있습니다. Regulatory Quality Assurance (RQA)의 역할은 단순히 모니터링을 넘어서 지속적인 학습과 기존 지식의 수정을 포함합니다. 이는 전문가로서의 일생을 관통하는 과정입니다. 때로는 대응하는 속도나 역량이 요구에 미치지 못할 때 후배들에게 그 소임..

품질 경영 대리인은 자연과학 또는 공학 계열에서 2년제 이상 대학을 졸업해야 하며, ISO9001 또는 ISO13485 인증을 받은 업체에서 품질 관련 부서에서 3년 이상 근무 경험이 필요합니다. 해당 분야에 대한 지식을 갖춘 자로서, 대표이사에 의해 임명됩니다. 제조 품질 책임자는 4년제 대학에서 의료기기 관련 분야 학위를 취득해야 하며, 관련 분야에서의 교육을 이수하고, 품질관리 및 안전관리 교육을 정기적으로 받아야 합니다. 이는 제품의 안전성과 효과성을 보증하기 위함입니다. 수입 품질 책임자는 해외 의료기기 규제에 대한 충분한 지식과 경험을 갖추어야 하며, ISO13485, KGMP, MDR, FDA 등의 규격에 대한 이해가 필요합니다. 규제 준수 책임자(PRRC)는 의료기기 관련 법규 및 품질 관..

의료기기 RA 신입사원으로 처음 마주하게 될 상황과 대응 방법에 대해 안내해드리고자 합니다. 첫 번째로, 정보를 찾기 전에 먼저 질문을 하는 경우가 있을 수 있습니다. 모르는 것이 있다면 먼저 관련 자료를 검토해보세요. 하지만 여러분이 자료를 찾아보았음에도 불구하고 여전히 이해가 되지 않거나 추가 질문이 있는 경우에는 언제든지 질문하십시오. 팀원들은 여러분의 성장을 돕기 위해 함께합니다. 두 번째로, 이메일 작성 시 주의해야 할 점입니다. 의료기기 규제 업무는 매우 민감하며, 때로는 기밀 정보를 다루기도 합니다. 따라서, 이메일을 보낼 때는 수신자 목록을 꼼꼼히 확인해주세요. 관련 없는 사람이 참조되지 않도록 하고, 필요한 경우에만 정보를 공유해야 합니다. 마지막으로, 팀 내에서의 협업과 커뮤니케이션은 ..

의료기기 산업은 지속적으로 변화하고 있습니다. 현재 시장은 경쟁이 치열해지고 있으며, 이로 인해 제품의 마진은 감소하는 추세입니다. 환자의 수는 증가하고 있지만, 국가의 세수는 제한적이므로 행위수가는 낮게 유지되고 있습니다. 이런 상황은 주요 의료기기 제조기업에게 많은 도전을 제시하고 있습니다. 예를 들어, 존슨앤드존슨과 같은 대기업도 이러한 시장의 압력을 받아 미국 본사에서 구조조정을 계획하고 있습니다. 이는 주로 경쟁이 치열해지고 마진이 줄어들고 있는 현재의 시장 환경 때문입니다. 또한, 이러한 경쟁 환경은 영세 의료기기 제조회사들의 성장에 기회를 제공하고 있습니다. 이들 회사는 비용 효율성을 높이면서도 품질 면에서 대기업과 큰 차이가 나지 않는 제품을 시장에 제공함으로써, 소비자에게 더 큰 가치를 ..