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ISO 13485:2016을 준수하는 기업이라면, 품질경영시스템 문서와 기록을 명확하고 체계적으로 관리하는 것이 중요합니다. 이면지 사용은 이러한 관리에 부합하지 않을 수 있으므로, 기록물 관리 방법을 재고하는 것이 좋습니다. 대신, 전자 문서 관리 시스템을 사용하거나, 체계적으로 관리할 수 있는 다른 방법을 고려하는 것이 바람직합니다. 다음은 기록물 관리와 관련된 주요 사항들입니다. 확성과 가독성: 모든 기록물은 명확하고 가독성이 좋아야 합니다. 이면지를 사용하면, 다른 문서의 내용이 혼선을 일으킬 수 있으며, 중요 정보가 가려지거나 손상될 위험이 있습니다. 문서의 통제: ISO 13485:2016은 문서의 작성, 검토, 승인 및 변경을 관리하는 데 엄격한 절차를 요구합니다. 이면지 사용은 이러한 문서..

복잡한 공정 변수: 플라스틱 사출 공정은 온도, 압력, 사출 속도 등 다양한 변수를 조절해야 합니다. 이러한 변수들의 상호 작용이 복잡하고, 이들 각각을 정확히 조절하고 모니터링하는 것이 어려울 수 있습니다. 재료의 일관성: 사용되는 플라스틱 재료의 일관성 유지도 중요합니다. 재료의 품질이나 배치마다의 차이가 제품의 품질에 영향을 줄 수 있으므로, 재료의 품질 관리와 공급망 관리가 중요합니다. 기계 및 장비의 정밀도: 사출 성형 기계의 정밀도와 안정성도 중요한 요소입니다. 기계의 미세한 불규칙성이나 오류가 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있어, 고정밀 장비의 사용과 정기적인 유지보수가 필요합니다. 품질 변동성 관리: 공정 중에 발생할 수 있는 품질 변동을 최소화하고 일관된 품질을 유지하는 것이 도전적일 수..

공급자 위험평가(Supplier Risk Rating, SRR)는 의료기기 산업에서 공급망 관리의 핵심 요소입니다. 이 평가는 제품의 안전성과 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. SRR 공식은 품질 시스템 평가(QS), 제품에 대한 위험평가(RTP), 수용 기준 결과(ACR)를 포함합니다. SRR 공식의 구성 요소 QS (Quality System) - 품질 시스템QS는 공급자가 갖추고 있는 품질 관리 시스템의 효율성과 효과성을 나타냅니다. 이는 제품의 설계, 제조, 검증, 배포 등에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 절차와 정책을 포함합니다. 국제 표준인 ISO 13485와 같은 기준을 충족하는지 평가하는 데 사용됩니다. RTP (Risk To Product) - 제품에 대한 위험평..

교육은 직원들의 전문성을 키우고, 업무 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 집합교육은 이론적 지식과 네트워킹에 중점을 두는 반면, 직무교육은 실무 중심의 학습을 제공합니다. 따라서, 이 두 가지 교육 방식을 적절히 조합하여 사용하는 것이 바람직합니다.  집합교육 (Off the Job Training) 개념: 집합교육은 일터 밖에서 이루어지는 교육으로, 전문 교육 기관이나 회의실 등에서 실시됩니다. 이 교육은 이론적 지식, 업계 동향, 새로운 기술 또는 규제에 대한 교육 등을 포함할 수 있습니다. 장점:광범위한 지식과 이론을 배울 수 있습니다. 다양한 사람들과의 네트워킹 기회가 제공됩니다. 업무와 분리된 환경에서 학습에 집중할 수 있습니다. 단점: 현장 경험과 직접적인 연관성이 떨어질 수 있습니다..

보호해야 할 개인건강정보에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다: 1. 의료 서비스를 위한 환자 등록 정보: 환자의 개인 식별 정보를 포함합니다.2. 환자의 의료 적격성 및 비용 지불 정보: 환자의 의료 서비스 적격성과 관련된 금융 정보를 포함합니다.3.환자 식별을 위한 숫자나 기호: 환자를 식별할 수 있는 고유한 숫자나 기호가 포함됩니다.4. 의료 서비스 제공을 위해 수집된 개인 정보: 환자의 건강 상태, 진료 이력 등 개인 정보가 포함됩니다.5. 신체부위나 신체적출물 검사 정보: 환자의 신체 부위나 조직 검사 결과 등이 포함됩니다.6. 환자에게 서비스를 제공하는 의료진에 대한 정보: 환자를 치료하는 의료진의 정보가 포함됩니다.

의료기기를 제조하는 조직은 고객으로부터 제공받은 자산을 적절하게 식별, 검증, 보호 및 보관해야 합니다. 고객 자산에는 다음과 같은 항목들이 포함됩니다: 1. 제품 제조를 위해 제공된 원자재나 부품(포장재 포함)이는 제품의 직접적인 구성 요소로 사용됩니다.2. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위해 제공된 제품이는 고객의 제품이나 장비의 기능을 유지하거나 개선하기 위한 목적으로 사용됩니다.3. 추가 프로세스(고객이 제공한 자재로의 포장, 멸균, 시험 등)를 위해 공급된 제품이는 특정한 고객의 요구에 따라 처리되어야 합니다.4. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산의 제3자 운송 등)이는 고객의 자산을 안전하게 다른 장소로 이동시키는 것을 포함합니다.5. 고객의 지적 자산(규격, 도면, 기타 자산 정보)이..

ISO 13485:2016 해설서에 언급된 바와 같이, 필요한 모든 품질 관련 조건, 사양, 역할 및 책임을 포함하는 추가 첨부 파일이나 부속 문서가 포함된 경우 구매발주서(구매주문서)는 품질 협약의 일부가 될 수 있습니다. 하지만, 구매주문서가 품질 협약의 역할을 충분히 수행하지 못한다는 점을 이해해야 합니다. 1. 구매 주문서의 목적: 구매 주문서는 주로 구매자가 판매자에게 발행하는 상업 문서로, 제품이나 서비스의 종류, 수량, 합의된 가격을 명시합니다. 이 문서의 주요 기능은 구매를 시작하고 거래 세부 사항의 틀을 제공하는 것입니다. 2. 내용과 상세 사항: 구매 주문서에는 기본 조건이 포함될 수 있지만, 의료기기 분야에서 요구되는 품질 협약에 필요한 상세한 내용을 담기에는 부족합니다. 품질 협약은..

1. 일탈 관리 및 대응 일탈이 발생했을 경우, 즉각적으로 상황을 파악하고, 원인을 분석하여야 합니다. 이는 위생 관리, 차압 등 클린룸의 핵심 요소들에 대한 일탈을 포함합니다. 환경 관리 절차서에 따라, 구체적인 프로세스를 마련하여 일탈에 대응합니다. 이 프로세스에는 일탈의 식별, 원인 분석, 대응 조치, 그리고 결과 검증의 단계가 포함되어야 합니다. 2. 시정 및 예방 조치 일탈 발생 시, 즉각적인 시정 조치를 통해 문제를 해결하고, 동일한 일탈이 재발하지 않도록 예방 조치를 취합니다. 시정 및 예방 조치는 문서화되어야 하며, 관련 기록은 일정 기간 동안 보관되어야 합니다. 이는 추후 검토 및 감독 기관의 감사에 활용될 수 있습니다. 3. 프로세스의 구축 및 유지 클린룸의 효과적인 운용과 일탈 관리를..

면접에서 탈락하는 주요 원인 중 하나는 지원자가 충분한 전문성을 보여주지 못하거나, 기업에 대한 강한 열정과 적극적인 태도를 전달하지 못하는 경우입니다. 이와 관련하여 몇 가지 조언을 드리고자 합니다. 전문성 보여주기 지원한 분야에 대한 깊은 이해와 관심을 보여주세요. 이는 관련 학습 경험, 프로젝트, 인턴십 등을 통해 구체적인 사례를 들어 설명함으로써 입증할 수 있습니다. 면접 질문에 대해 구체적이고 명확한 답변을 준비하세요. 이는 광범위한 지식과 함께 실제 상황에 적용할 수 있는 능력을 보여줄 수 있습니다. 적극적인 태도와 열정 표현 "가르쳐 주시면 잘 배울게요" 보다는 "이미 관심이 많고, 맡겨주시면 진짜 잘 해낼 것 같습니다"와 같은 적극적인 태도를 보여주세요. 이는 단순히 배우고자 하는 자세보다..

1. 설계 및 제조에서의 안전성(Inherently Safe Design and Manufacture) D(Design): 설계 단계에서는 적절한 멸균 방식을 선정하고, 이에 대한 작업 표준서 및 검사 기준서를 수립합니다. 특히 EO(에틸렌 옥사이드) 가스 멸균 적용 시, 이에 대한 적절한 적용 방안 및 관련 문서를 준비합니다. 증거 자료: 멸균에 대한 시험 성적서, 작업 표준서, 검사 기준서 2. 의료기기 자체나 제조 과정에서의 보호 조치(Protective Measures in the Medical Device or in the Manufacturing Process) P(Process): 멸균 공정은 검사 성적서를 통해 멸균의 적절성을 확인합니다. 멸균 포장에 지시자를 부착하여 멸균 상태를 명확하게..