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의료기기 제조업체는 품질 시스템을 통해 고객 불만을 체계적으로 관리해야 하며, 이와 관련한 법적 요구사항은 미국 21 CFR Part 820.198 조항에 명확히 규정되어 있습니다. 많은 실무자들이 “모든 불만은 반드시 조사해야 한다”고 이해하고 있지만, 실제 규정은 보다 정교하고, 일부 예외를 허용하고 있습니다. FDA는 제조업체가 접수한 불만 중, 제품의 규정 위반 가능성이나 고장 가능성이 있는 경우에는 반드시 조사를 수행할 것을 요구합니다. 이 조사는 단순한 확인 절차를 넘어서, 문제의 근본 원인 파악 및 시정 조치로 이어져야 하며, 필요한 경우 의료기기 이상 보고(MDR)까지도 연결됩니다. 그러나 다음과 같은 경우, 조사를 생략할 수 있는 예외가 존재합니다. 동일한 유형의 불만에 대해 이전에 충분..

의료기기 산업에서 클린룸은 단순히 청결을 유지하는 공간을 넘어, 제품의 생명주기를 결정짓는 핵심 인프라입니다. 이 환경에서 사용되는 보호복은 그 자체가 하나의 “오염 통제 수단”으로 간주되며, 국제적인 품질 및 규제 기준에서도 중요하게 다루어집니다. 특히 ISO 13485 및 EU MDR, FDA QSR 등의 규제 프레임워크에서는 멸균공정의 유효성뿐만 아니라, 제조 환경의 청정도를 지속적이고 일관되게 유지하는 것을 요구하고 있습니다. 이 관점에서 보호복의 설계 요소는 단순한 편의성을 넘어, 오염원을 차단하고 공정 일관성을 보장하기 위한 전략적 설계 요건입니다. 1. 무보푸림(Non-linting) 특성은 오염 제어의 출발점입니다. 보풀은 클린룸 환경에서 대표적인 입자 오염원입니다. 특히 임플란트나 카테터..

의료현장에서 안전사고 예방을 위한 시스템 변화가 이루어질 때, 가장 중요한 요소 중 하나는 '사용자 교육'입니다. 특히 구조적으로 기존 시스템과 호환되지 않는 신규 의료기기가 도입되는 경우, 그 목적이 아무리 안전성 향상에 있다 하더라도 의료진의 이해와 숙련이 뒷받침되지 않으면 오히려 혼란과 사고 가능성을 높일 수 있습니다. 대면 교육이 제한적인 글로벌 환경에서는, 의료기기를 사용하는 실제 사용자들이 어떤 방식으로든 정확한 정보를 습득할 수 있는 체계를 갖추는 것이 핵심입니다. 이를 위해 디지털 기반의 교육 플랫폼을 마련하고, 다국어로 구성된 영상, 시뮬레이션 콘텐츠, 간단한 테스트를 통해 반복 학습이 가능하도록 해야 합니다.모바일 기기에서도 접근이 용이하도록 구성하는 것이 좋으며, 각 제품 포장이나 설..

의료기기 제조 시 사용자 인터페이스(User Interface, UI)의 안전성과 사용성은 제품의 성공적인 시장 진입은 물론, 환자의 안전과도 직결되는 중요한 요소입니다. 그러나 현실적으로 많은 제조사들이 기존에 개발된 UI를 재활용하거나 상용화된 부품을 채택하면서, 이들 UI가 명확한 사용성 공학(Usability Engineering) 프로세스를 거치지 않았을 가능성이 큽니다. 이러한 UI는 표준에서 "불확실한 출처의 사용자 인터페이스(User Interface of Unknown Provenance, UOUP)"로 분류되며, 이에 대한 평가 및 관리 방안이 BS EN 62366-1:2020/A1:2020 Annex C에서 제시되고 있습니다. 이 Annex는 기존 문서나 개발 이력을 바탕으로 적절한 ..

레이저 의료기기의 개발 및 품질 관리는 매우 높은 수준의 정밀성과 신뢰성을 요구합니다. 특히 고출력 레이저를 다루는 피부, 안과, 외과 분야에서는 출력의 정확한 측정이 치료 효과와 환자 안전에 직결되기 때문에, 이를 측정하는 장비 또한 의료기기 수준의 신뢰도를 갖춰야 합니다. Ophir Optronics는 산업 및 연구 분야에서 널리 사용되는 레이저 출력 및 에너지 측정 장비 제조업체로, 의료기기 분야에서도 그 기술력이 활용되고 있습니다. Ophir의 제품은 일반적으로 Class I 기기로 분류되지 않으며, 대부분 자체적으로는 의료기기로 허가되지 않은 측정기기입니다. 그러나 의료기기 개발 및 검증 단계에서 필수적인 보조장비로 사용될 수 있으며, 이 경우 의료기기 제조업체는 해당 장비의 성능검증(quali..

의료기기 제조 공정은 일반 산업과 달리 인체에 직접 적용되는 제품을 다루기 때문에, 모든 조립 공정에서의 품질 일관성과 규제 적합성이 매우 중요합니다. 특히 자동화된 조립 라인에서 사용되는 부품 공급 장비는 공정 신뢰성과 반복성을 확보하기 위한 핵심 요소로 작용합니다. 그 중에서도 ‘나사공급기’는 의료기기 외장 또는 구조물 조립 공정에서 흔히 사용되며, OHTAKE 사의 NSB 타입 나사공급기는 이러한 용도에 적합한 장비로 널리 알려져 있습니다. OHTAKE NSB 시리즈는 일본에서 개발된 자동 나사 정렬 및 공급 장비로, 컴팩트한 설계와 다양한 나사 규격 지원이 특징입니다. 특히 의료기기 산업에서 요구되는 반복 정밀도(repeatability)와 이물질 방지 설계 측면에서 강점을 가질 수 있습니다. 그..

의료기기 멸균 공정에서 생물학적 지시제(Biological Indicator, 이하 BI)는 멸균이 실제로 미생물을 사멸시킬 수 있는지를 직접적으로 확인할 수 있는 가장 신뢰할 수 있는 수단입니다. EO(Ethylene Oxide) 멸균은 상대적으로 낮은 온도에서 열에 민감한 제품을 멸균할 수 있는 장점이 있지만, 그만큼 멸균 공정의 관리와 검증이 중요합니다. 3M Attest EO BI는 그러한 검증에 적합한 대표적인 제품 중 하나입니다. 해당 제품 라벨에는 사용자가 반드시 이해해야 할 몇 가지 핵심 정보가 표시되어 있습니다. 먼저, 지표균의 수(population)는 멸균 공정에 도전하는 미생물의 수를 의미하며, 국제 기준에서는 일정 수준 이상의 생균 수를 유지할 것을 요구하고 있습니다. 이 수치는 ..

의료기기의 정확성과 신뢰성은 환자의 생명과 직결되기 때문에, 국제적 측정표준 체계에 대한 철저한 이해와 준수는 필수적입니다. 특히 의료기기의 시험, 교정, 인증과 같은 활동은 국제적인 상호인정체계를 기반으로 이루어져야 하며, 이를 가능하게 하는 주요 체계가 바로 CIPM MRA와 ILAC MRA입니다. 첫째, "NMI(National Metrology Institutes)"는 국가측정표준을 관리하며, BIPM/CIPM/RMO를 통해 국제비교를 수행하고 있습니다. 이를 통해 의료기기 시험에 사용되는 측정 장비가 SI 단위계에 추적 가능함을 확보할 수 있습니다. 둘째, "Accredited laboratories"는 국가인정기관(RABs)이 ILAC MRA를 통해 상호인정되는 제도를 기반으로 자격을 부여받습..

의료기기는 인체에 직접적으로 영향을 미치는 제품인 만큼, 그 안전성과 유효성 확보는 생명과 직결되는 중요한 문제입니다. 하지만 현장에서 마주하는 현실은 때때로 제도의 취지와는 상당한 괴리가 있습니다. 실제로 일부 제조업체에서는 중국 등 해외 저가 제조소에서 제품을 들여온 뒤, 자사 제품인 것처럼 포장과 라벨을 바꾸는 이른바 ‘택갈이’ 행위가 관행처럼 이뤄지고 있습니다. 이와 같은 행위는 명백한 위법이며, 의료기기법과 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 기준을 정면으로 위반하는 행위입니다. 더욱 심각한 것은, RA(규제 인허가)팀이 이러한 제품의 개발 히스토리를 '창작'하여 문서를 작성한다는 점입니다. 임상적 근거, 설계 변경 이력, 품질관리 체계 등 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위한 핵심 정..

의료기기 제조소의 클린룸은 제품의 무균성과 품질을 보장하기 위해 매우 철저한 환경관리가 요구되는 공간입니다. 클린룸 청소 및 소독은 단순한 위생 유지 차원을 넘어, 공정 안전성과 직결되는 중요한 작업입니다. 알코올을 1차 소독제로, 암모늄계 또는 페놀계를 2차로, 과산화수소 같은 스포어 제거제를 3차로 사용하는 방식이 있습니다. 이는 실무적으로도 자주 사용되는 방법으로, 멸균력의 범위와 작용시간을 고려하여 단계적으로 적용하는 방식을 따릅니다. 다만, 페놀계는 독성과 잔류 문제로 인해 의료기기 제조소에서는 점차 사용이 제한되는 추세이며, GMP 규제상 적절한 헹굼과 제거 절차가 병행되어야 합니다. 에탄올과 IPA는 같은 계열이므로 교차 소독이 안 된다라는 의견이 있습니다. 에탄올과 아이소프로필알코올(IP..