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의료기기 제조업체가 환자 불만을 관리하는 과정에서 가장 먼저 고려해야 할 것은 ‘기밀 건강정보 보호’입니다. 환자 이름을 직접 기록하지 않고 식별 대체 정보를 사용하는 것은 필수적이며, 그 방법에는 크게 두 가지가 있습니다. 하나는 환자 이니셜을 사용하는 방식, 또 하나는 고유 익명화 연구 대상자 식별자를 사용하는 방식입니다. 두 접근법은 겉보기에 비슷하지만, 실제 보호 수준과 규제 준수 측면에서는 큰 차이를 보입니다. 고유 익명화 연구 대상자 식별자는 개인정보를 완전히 배제하고, 의미 없는 코드로 대체하는 방식입니다. 예를 들어 ‘P-2025-001’과 같은 식별자는 개인을 특정할 수 없으며, 원본 정보와의 연결 고리가 별도로 안전하게 관리됩니다. 이 방식은 GDPR과 HIPAA 등 주요 글로벌 규제에..

의료기기 포장 공정에서 밴드실러의 온도는 단순한 설정값이 아니라, 품질과 안정성의 균형을 결정하는 핵심 변수입니다. 특히 온도가 과도할 경우 필름 손상, 찌꺼기 발생, 벨트 열화 등 일련의 문제를 유발할 수 있으며, 이는 제품의 무결성을 직접적으로 저하시킬 위험이 있습니다. 밴드실러는 히터 블록의 열을 이용해 포장재를 용융 접착시키는 구조로 되어 있습니다. 그러나 포장재의 재질이나 두께에 비해 온도가 높게 설정되면 필름이 녹아내리며 히터 블록이나 벨트 표면에 잔여물이 형성됩니다. 이러한 찌꺼기는 밀봉부 불균일, 오염 가능성, 심미적 결함을 초래합니다. 특히 의료기기 포장의 경우, 표면 오염은 멸균 후 재오염의 매개가 될 수 있어 심각한 규제 위반으로 이어질 수 있습니다. 과열은 벨트의 물성에도 악영향을 ..

전기 의료기기의 에너지 출력은 다양한 요인에 따라 일정한 편차를 보이는 것이 자연스러운 현상입니다. 하지만 이러한 유동적 결과를 품질 성적서에 기재할 때, 어떤 값을 대표로 삼을지는 결코 임의로 정할 수 없습니다. 이는 시험의 일관성과 환자 안전성을 동시에 보장하기 위한 핵심 절차이기 때문입니다. 우선, 가장 우선시해야 할 것은 내부 시험 표준(SOP)과 제품 허가 시 제출된 규격서입니다. 각 기업은 이미 자사 기기의 특성을 반영하여 ‘대표값 산정 기준’을 문서로 정해두는 경우가 많습니다. 따라서 내부 규정이 존재한다면 이를 그대로 따르는 것이 가장 바람직합니다. 만약 명확한 규정이 없다면, 측정 데이터의 특성과 기기의 용도를 기준으로 대표값을 선택해야 합니다. 일반적으로 평균값(Average)은 가장 ..

의료기기 위험관리를 논할 때, 많은 이들이 ‘객관성’이라는 단어 앞에서 자연스럽게 숫자를 떠올립니다. RPN, 점수 매트릭스, 등급 구분표. 심사관의 질문 역시 종종 이렇게 시작됩니다. “수치가 없다면, 어떻게 객관성을 담보합니까?” 하지만 ISO 14971:2019는 단 한 번도 “수치화된 위험 기준”을 요구한 적이 없습니다. 이 표준이 요구하는 것은 “객관적 기준(objective criteria)”의 수립이지, “정량적 기준(quantitative criteria)”의 설정이 아닙니다. 객관성이란 숫자로 표현되는 것이 아니라, 누가 평가해도 같은 결론에 도달하도록 설계된 체계를 의미합니다. ISO/TR 24971:2020은 이를 더욱 명확히 합니다. Appendix C에서는 위험 수용 기준을 “정성..

의료기기 규제업무(RA, Regulatory Affairs)는 단순히 서류를 맞추는 행정 절차가 아닙니다. 기술적 근거와 임상적 타당성을 동시에 갖추어야 하는 정밀한 작업이며, 이 과정에서 외부 컨설팅의 도움을 받는 것은 매우 흔한 선택입니다. 그러나 문제는 ‘누구를 선택하느냐’입니다. 컨설팅 업체를 고르는 첫 단계는, 우리 제품과 동일하거나 유사한 품목의 허가·인증 경험이 있는지를 확인하는 것입니다. 의료기기 규제는 품목군마다 요구사항이 현저히 다르기 때문에, 일반적인 경험만으로는 규제 리스크를 피하기 어렵습니다. 식약처 인허가나 해외 MDR, FDA 등 각 규제기관에서 해당 제품군을 다뤄본 경험이 있는지 반드시 묻고 확인해야 합니다. 두 번째로는 업무범위(scope of work)를 명확히 정의해야 ..

의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)는 전통적인 의료기기와 달리, 개발 과정 전반에 걸쳐 지속적인 오류 수정과 기능 보완이 이루어지는 특성이 있습니다. 이에 따라 일부 제조소에서는 개발 중 발견된 소프트웨어 결함을 ‘부적합품’으로 간주하지 않고, ISO 13485:2016의 8.3.2(인도 전 부적합품에 대한 조치) 항목을 적용 제외하는 사례가 있습니다. 그러나 이러한 해석은 주의가 필요합니다. ISO 13485에서 정의하는 ‘제품’은 최종 제품뿐만 아니라 개발 중의 설계 산출물까지 포괄할 수 있으며, ‘부적합품’은 명시된 요구사항을 충족하지 못하는 모든 상태를 포함합니다. 따라서, 소프트웨어가 내부적으로 테스트되거나 릴리스 후보로 식별된 시점 이후에 발생하..

EO 가스 멸균을 사용하는 의료기기는 멸균 유효성을 유지하기 위해 포장 구조와 단위가 중요한 역할을 합니다. 포장 단위가 변경될 경우, 멸균 상태나 제품의 유효기간에 영향을 줄 수 있으므로 관련 규제 요구사항을 충족하기 위한 적절한 검토가 필요합니다.일반적으로 포장 단위 변경 시 무균시험, EO 가스 잔류량 시험, 포장 안정성 시험 등이 요구됩니다. 특히 제품 수량이 1개에서 2개로 변경되는 경우, 포장의 내부 부피 변화나 구성품 증가로 인해 멸균 가스 확산 경로나 포장 내 환경 조건이 달라질 수 있습니다. 이러한 변화는 멸균성 유지 및 포장 무결성에 영향을 줄 가능성이 있어, 규제기관은 포장 안정성 시험 및 멸균 밸리데이션 자료를 재검토하도록 권고합니다.다만, 포장 단위의 변경이 멸균 상태나 유효기간에..

최근 AI 기반 의료기기에 대한 규제가 전 세계적으로 빠르게 정비되면서, 의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)의 품질관리(QA) 및 인허가(RA) 전문 인력에 대한 수요가 오히려 강화되고 있습니다. 특히 기존 하드웨어 중심 기업들도 AI 소프트웨어를 결합한 제품을 내놓고 있어, 관련 경험과 규제 이해도를 갖춘 전문가의 입지는 당분간 견고할 것으로 전망됩니다. 일각에서는 3~5년 차 SaMD QA/RA 전문가들이 업계 평균보다 높은 연봉을 받는 경우가 많다고 보고되는데, 이는 단순한 희소성 때문만은 아닙니다. AI 관련 SaMD는 기존 의료기기보다 규제 난도가 높습니다. 설명가능성(Explainability), 데이터 편향성(Bias), 사이버보안(Cybers..

의료기기 제조 및 품질관리에서 온습도계와 같은 환경 모니터링 장비의 검교정은 필수적입니다. 하지만 이를 어떤 방식으로 운영할지는 늘 비용과 규제 준수 사이에서 고민되는 지점입니다. 흔히 선택되는 방법은 세 가지입니다. 매년 신규 장비를 구매해 성적서를 확보하는 방식, 정식 KOLAS 공인 교정기관을 통한 비교 교정, 혹은 모든 장비를 매년 전수 교정하는 방법입니다. 각각의 방법은 장단이 뚜렷합니다. 첫 번째, 신규 구매 방식은 간단하고 관리가 편리하지만 장비가 늘어날수록 경제성이 떨어집니다. 두 번째, 비교 교정 방식은 효율적일 수 있으나, 해당 장비의 불확실도가 규제 요구사항에 적합한지를 반드시 확인해야 합니다. 단순 비교 검교정은 국제적으로도 KOLAS-R-001:2019에서 인정되는 내부교정 요건을..

의료기기 규제 업무(RA)는 단순히 법규를 숙지하는 데 그치지 않습니다. 외부 기관, 시험기관, 내부 개발팀 등 수많은 이해관계자를 연결하면서 일정과 품질을 동시에 관리해야 합니다. 이 과정에서 흔히 마주하는 답변은 “지연됩니다” 혹은 “불가능합니다”입니다. 중요한 것은 여기서의 태도입니다. 신입 RA가 가장 먼저 배워야 할 덕목은 “안된다”에서 멈추지 않는 자세입니다. 물론 모든 문제가 노력으로 해결되지는 않습니다. 그러나 대안을 탐색하지 않고 전달만 하는 태도는 RA의 본질과 맞지 않습니다. RA는 환자 안전과 제품 신뢰성, 기업의 규제 준수를 지켜야 하는 최후의 보루입니다. 따라서 ‘적극적으로 물어보고, 확인하고, 조율하는 과정’이 바로 직무 수행의 핵심입니다. 둘째로, 주인의식이 필요합니다. 일정..