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1. 자격 부여 확인 (6.2) ISO 13485:2016의 6.2 항목에서는 인적 자원의 관리와 관련된 요구사항을 다루고 있습니다. 의료기기 제조업체는 자격이 부여된 인력을 배치해야 하며, 특히 두 명 이상의 직원이 자격을 갖추고 있는지를 확인하는 것이 중요합니다. 이는 중요한 작업에 있어 단일 인력의 의존성을 줄이고 업무의 연속성을 보장하기 위한 조치입니다. 그러나 실무에서는 자격 부여 기록의 누락이나 복수의 자격 보유자 미배치가 자주 발견되는 보완사항 중 하나입니다. 이를 방지하기 위해서는 정기적인 자격 검토와 문서화된 기록 관리가 필요합니다. 2. 시설 관리 및 SaMD의 관리 항목 (6.3) 6.3 항목은 의료기기 제조업체의 시설 및 기반 시설 관리와 관련된 요구사항을 다룹니다. 하지만 소프트웨..

1. QMS 변경의 영향 평가 (5장) QMS에 변화가 있을 경우, 해당 변경이 조직 전체의 품질경영시스템에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것은 매우 중요합니다. 특히 의료기기 제조사는 새로운 규제 요구사항이나 내부 운영 변화에 따라 QMS에 미칠 영향을 충분히 분석하고 이를 기록으로 남겨야 합니다. 변경 평가의 누락은 규제 준수에 큰 영향을 미칠 수 있으므로, 이러한 사항에 대한 지속적인 모니터링과 기록 유지가 필수적입니다. 2. 품질책임자 변경 관리 및 법적 요건 준수 (5.5.2) 품질책임자는 QMS의 운영 및 유지에 있어 중요한 역할을 담당하는 인물입니다. 특히 품질책임자의 변경이 이루어졌을 때, 해당 책임자가 법적 요건을 충족하는지를 반드시 확인해야 합니다. 여기서 자주 발견되는 보완사항은 품질..

4.1 품질경영시스템의 일반 요구사항: 변경의 영향 평가 ISO 13485:2016의 4.1 항목에서는 품질경영시스템(QMS)이 조직 내에서 어떻게 관리되고 유지되어야 하는지를 규정하고 있습니다. 여기서 자주 발생하는 보완사항 중 하나는 변경에 따른 QMS에 미치는 영향 평가에 대한 부분입니다. 심사원은 기업이 제품 설계, 제조 공정, 또는 규제 요구사항의 변동으로 인해 QMS에 변화를 줄 때, 해당 변화가 전체 시스템에 어떤 영향을 미칠지 평가하고 기록합니다. 그러나 실무에서는 이러한 영향 평가가 누락되거나, 평가가 충분히 이루어지지 않는 경우가 종종 발견됩니다. 모든 변경 사항에 대해 철저한 평가를 통해 QMS의 일관성과 규제 요구사항 준수를 유지하는 것이 중요합니다. 4.2 문서화 요구사항: 변경 ..

의료기기의 보관과 관리에서 ‘실온’이라는 용어는 매우 중요한 기준이 됩니다. 실온은 일반적으로 추가적인 열원을 가하지 않은 상태에서의 환경 온도를 의미합니다. 그러나 국제적으로나 분야별로 실온의 정의는 다소 차이가 있습니다. 각 국가의 규제 당국이나 산업 표준에 따라 실온의 범위가 달라지기도 하며, 특히 의료기기와 관련해서는 이러한 차이가 안전과 직결될 수 있습니다. 예를 들어, 미국의 FDA(식품의약국)나 유럽의 CE 인증 기관에서는 실온을 대체로 15°C에서 25°C 정도로 정의합니다. 하지만 일부 국가나 산업 표준에서는 20°C에서 30°C로 보기도 합니다. 이처럼 의료기기의 보관 조건은 의료기기의 물리적, 화학적 안정성에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에, 제조사는 제품 특성에 맞춘 정확한 보관 온..

CAPA를 수행하며 원인분석을 할 때에 단순히 '휴먼에러'라고 치부하고 끝내기보다는 그 오류의 원인을 분석하고 해결책을 제시하는 것이 중요합니다. 이러한 오류의 유형과 이에 대한 적절한 대응책을 살펴보겠습니다. 1. 인지적 오류(Thinking Error) 이 오류는 주로 지식이나 규칙을 잘못 적용했을 때 발생합니다. 의료기기 사용 중 경험이 부족하거나 적절한 절차를 숙지하지 못한 경우 발생할 수 있습니다. 이러한 오류를 줄이기 위해서는 현장의 피드백을 반영하여 절차를 새롭게 업데이트하거나 개선해야 합니다. 또한, 실제 사용 상황에 맞춘 도구 개선과 함께, 장비 사용자에 대한 지속적인 교육과 훈련이 필수적입니다. 예를 들어, 새로운 기기의 도입 시 사용법에 대한 정기적인 교육 프로그램을 마련하는 것이 효..

CAPA(시정 및 예방조치)는 의료기기 품질관리에서 매우 중요한 요소로, 문제의 근본 원인을 해결하고 재발 방지를 목적으로 합니다. 성공적인 CAPA 이행을 위해서는 다음의 몇 가지 중요한 사항을 반드시 고려해야 합니다. 첫째, 시정 및 예방조치의 실행 여부를 철저하게 검증해야 합니다. 시정조치를 계획하고 문서화한 것만으로는 충분하지 않으며, 실질적으로 그 조치가 현장에서 실행되었는지 확인해야 합니다. 이를 위해서는 현장 실사나 기록 검토를 통해 확실히 이행된 것을 입증할 수 있어야 합니다. 둘째, 시정조치의 근거가 명확한 문서로 뒷받침되어야 합니다. CAPA의 모든 활동은 기록되어야 하며, 이때 사용된 데이터나 분석의 출처가 명확해야만 해당 조치가 적절했음을 입증할 수 있습니다. 이를 통해 추후 감사나..

특채(Concession)란 의료기기 제조 과정에서 법적 요구사항을 충족하지만, 제품의 안전성이나 성능에 직접적인 영향을 미치지 않는 경미한 부적합 사항에 대해 출하 또는 사용을 허가받는 절차를 말합니다. 의료기기 산업에서는 높은 품질 기준을 유지하면서도, 제조 중 발생할 수 있는 경미한 문제를 효율적으로 관리하기 위해 특채가 자주 활용됩니다. 예를 들어, 인장강도에 대한 법적 요구사항이 5인데, 제조사가 자체적으로 7 이상의 강도를 기준으로 설정한 상황을 가정해 보겠습니다. 만약 일부 제품이 5를 초과하지만 7에 미치지 못한다면, 이는 자체 기준에는 부적합하나 법적 요구사항은 충족합니다. 이때, 특채를 통해 해당 제품을 출하하는 것이 가능합니다. 이 과정에서 중요한 점은 이러한 특채가 제품의 안전성과 ..

의료기기 규제 환경에서 ISO 13485는 전 세계적으로 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)의 표준으로 채택되고 있습니다. 그러나 이 표준을 기반으로 한 감사 방식은 지역별로 차이를 보일 수 있습니다. 특히 한국의 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)와 유럽의 인증기관(NB: Notified Body)의 감사 방식에는 몇 가지 중요한 차이점이 존재합니다. 첫 번째로, 한국 KGMP 감사는 ISO 13485의 준수를 매우 엄격하게 요구합니다. 특히 각 조항에서 명시된 요구사항이 기업의 문서화된 절차서와 기록에 구체적으로 반영되어 있어야 합니다. 이때 문서화와 기록의 정확성이 감사에서 중요한 평가 요소로 작용합니다. 예를 들어, ISO 13485의 특정 조항이 회사의 절차서에 정확한 용어로 명시되지 않거..

의료기기 제조 공정에서 운영적격성평가(OQ)는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위한 중요한 단계입니다. 라텍스 포리 카테터(Latex Foley Catheter) 제조 공정 중 Dip 공정의 밸리데이션은 제품 성능과 환자 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 주요 공정 변수들의 관리가 필수적입니다. 1. 응고제의 농도 (Concentration of Coagulants) Dip 공정에서 사용되는 응고제의 농도는 라텍스가 적절하게 응고되고 균일한 두께를 형성하는 데 중요한 역할을 합니다. 농도가 적절하지 않으면 제품 표면의 결함이나 강도 부족 등 품질 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 응고제 농도는 제조 시마다 정확하게 관리되어야 하며, 이를 위한 농도 측정과 교정 절차가 철저히 수행되어야 합니다. 2...

1. 설치적격성평가(IQ) 설치적격성평가(IQ)는 포장장비의 설치와 구성 요소가 적절하게 이루어졌는지 확인하는 단계입니다. ISO 11607-1:2019, ISO 11607-2:2019 등의 국제 표준은 의료기기 포장의 적격성을 평가하는 데 사용되는 주요 기준입니다. 이 과정에서 중요한 점은 장비가 표준 요구사항을 충족하며, 설치가 제조 환경에서 적절히 완료되었는지를 검증하는 것입니다. 아울러 ISO 2859-1 표준은 샘플링 절차에 관한 표준이며, EN 868-5:2009는 멸균 포장재료의 특성을 다룹니다. 이러한 표준들은 포장재의 신뢰성을 보장하기 위해 사용됩니다. 2. 운영적격성평가(OQ) 운영적격성평가(OQ)는 장비가 예측 가능한 조건에서 안정적으로 작동하는지 확인하는 절차입니다. 포장공정에서 P..