[교정] 검교정, 비용과 현실 사이의 줄다리기

의료기기 제조 및 품질관리에서 온습도계와 같은 환경 모니터링 장비의 검교정은 필수적입니다. 하지만 이를 어떤 방식으로 운영할지는 늘 비용과 규제 준수 사이에서 고민되는 지점입니다. 흔히 선택되는 방법은 세 가지입니다. 매년 신규 장비를 구매해 성적서를 확보하는 방식, 정식 KOLAS 공인 교정기관을 통한 비교 교정, 혹은 모든 장비를 매년 전수 교정하는 방법입니다. 각각의 방법은 장단이 뚜렷합니다.

첫 번째, 신규 구매 방식은 간단하고 관리가 편리하지만 장비가 늘어날수록 경제성이 떨어집니다.

 

두 번째, 비교 교정 방식은 효율적일 수 있으나, 해당 장비의 불확실도가 규제 요구사항에 적합한지를 반드시 확인해야 합니다. 단순 비교 검교정은 국제적으로도 KOLAS-R-001:2019에서 인정되는 내부교정 요건을 만족하지 못할 수 있습니다.

 

세 번째, 전수 교정은 가장 확실하지만 비용과 시간 부담이 큽니다.

내부 검교정(자체 교정)은 이론상 가능하지만, 현실적으로는 극소수 기업만 수행합니다. 표준기 확보, 표준실 환경 유지, 교정 절차 매뉴얼화, 담당자 교육 등 충족해야 할 조건이 지나치게 높기 때문입니다. 실제로 의료기기 업체 대부분은 두께, 길이 등 일부 단순 계측을 제외하고는 외부 교정기관에 의존하는 것이 일반적입니다.

따라서 기업은 ‘규제 준수’와 ‘비용 최소화’ 사이에서 균형점을 찾는 것이 중요합니다. 단순 편의나 비용 절감만을 이유로 선택하는 것은 위험할 수 있으며, 장비별 사용 목적과 규제 기준을 종합적으로 검토해 교정 전략을 세워야 합니다.

3줄 요약
1. 검교정 방법은 신규 구매, 비교 교정, 전수 교정으로 나뉘며 각각 장단이 있습니다.
2. 자체 교정은 이론적으로 가능하지만 표준기·시설·인력 요건이 까다로워 현실적으로 드뭅니다.
3. 기업은 규제 적합성과 비용을 함께 고려하여 장비별 최적 교정 전략을 수립해야 합니다.