의료기기 RA 신입사원의 덕목 ― “안된다”에서 멈추지 않는 자세

의료기기 규제 업무(RA)는 단순히 법규를 숙지하는 데 그치지 않습니다. 외부 기관, 시험기관, 내부 개발팀 등 수많은 이해관계자를 연결하면서 일정과 품질을 동시에 관리해야 합니다. 이 과정에서 흔히 마주하는 답변은 “지연됩니다” 혹은 “불가능합니다”입니다. 중요한 것은 여기서의 태도입니다.

신입 RA가 가장 먼저 배워야 할 덕목은 “안된다”에서 멈추지 않는 자세입니다. 물론 모든 문제가 노력으로 해결되지는 않습니다. 그러나 대안을 탐색하지 않고 전달만 하는 태도는 RA의 본질과 맞지 않습니다. RA는 환자 안전과 제품 신뢰성, 기업의 규제 준수를 지켜야 하는 최후의 보루입니다. 따라서 ‘적극적으로 물어보고, 확인하고, 조율하는 과정’이 바로 직무 수행의 핵심입니다.

둘째로, 주인의식이 필요합니다. 일정이 흔들리면 단순한 개인 업무의 지연을 넘어 허가 일정 전체에 영향을 미칩니다. “이건 제 일이 아니라서요”라는 태도는 통하지 않습니다. 마치 자신의 급여가 늦어진다면 그냥 “네” 하고 넘어가지 않듯이, RA 업무 역시 회사 전체의 신뢰와 직결된다는 인식을 가져야 합니다.

마지막으로, 성실한 기록과 소통 능력이 신입사원의 기본입니다. 시험 일정 변경, 기관 협의 내용, 지연 사유를 빠짐없이 기록하고, 팀 내·외부에 명확히 공유하는 습관이 쌓여야 신뢰받는 RA로 성장할 수 있습니다.

규제 업무의 본질은 꼰대식 “최선을 다해라”라는 훈계가 아닙니다. 환자 안전, 제품 허가, 기업의 신뢰라는 무게가 걸려 있기에 최선을 다하는 자세 자체가 곧 규제 준수의 출발점입니다.

3줄 요약
1. RA 신입사원에게는 “안된다”에서 멈추지 않고 대안을 찾는 적극성이 필수입니다.
2. 업무를 자기 일로 인식하는 주인의식이 규제 준수와 직결됩니다.
3. 성실한 기록과 명확한 소통이 신뢰받는 RA로 성장하는 밑거름이 됩니다.