[부적합품] 개발 중 발견된 SaMD 결함, 부적합품으로 간주해야 할까?

의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)는 전통적인 의료기기와 달리, 개발 과정 전반에 걸쳐 지속적인 오류 수정과 기능 보완이 이루어지는 특성이 있습니다. 이에 따라 일부 제조소에서는 개발 중 발견된 소프트웨어 결함을 ‘부적합품’으로 간주하지 않고, ISO 13485:2016의 8.3.2(인도 전 부적합품에 대한 조치) 항목을 적용 제외하는 사례가 있습니다.

그러나 이러한 해석은 주의가 필요합니다. ISO 13485에서 정의하는 ‘제품’은 최종 제품뿐만 아니라 개발 중의 설계 산출물까지 포괄할 수 있으며, ‘부적합품’은 명시된 요구사항을 충족하지 못하는 모든 상태를 포함합니다. 따라서, 소프트웨어가 내부적으로 테스트되거나 릴리스 후보로 식별된 시점 이후에 발생하는 오류는 충분히 ‘제품’에 해당할 수 있으며, 그 결함은 ‘부적합’으로 간주되어야 할 여지가 큽니다.

적용 제외를 정당화하기 위해서는 다음과 같은 체계적인 접근이 필요합니다.

* 첫째, 개발 단계에서의 오류는 설계·개발 프로세스(ISO 13485 7.3)에 따라 철저히 관리되어야 하며, 이 과정이 ‘부적합품 처리’의 대체 수단으로 작용함을 명시해야 합니다.

*  둘째, 품질 매뉴얼 또는 절차서 상에 8.3.2 항목을 적용 제외하는 근거와 사유, 그리고 대체 관리 방법이 문서화되어 있어야 합니다.

*  마지막으로, 개발 산출물이 실제 제품으로 전환되는 시점을 명확히 정의하고, 그 이후 발견된 결함은 반드시 부적합품 관리 절차로 전환해야 합니다.

요약하자면, SaMD의 특성을 고려한 합리적 접근은 필요하지만, 단순히 개발 중이라는 이유만으로 모든 결함을 부적합으로 보지 않는 것은 ISO 13485의 취지에 부합하지 않을 수 있습니다. 규제 요구사항을 만족시키기 위해서는 해당 결함이 어떤 경로로 어떻게 관리되고 있는지를 입증할 수 있는 체계적인 품질 시스템 운영이 전제되어야 합니다.

 

3줄 요약
1. SaMD 개발 중 발견된 결함은 경우에 따라 부적합품으로 간주될 수 있습니다.
2. 8.3.2 적용 제외는 정당한 문서화 및 대체 절차가 있을 때만 가능합니다.
3. 개발과 품질관리의 경계를 명확히 구분하여 체계적으로 운영해야 합니다.