AI 시대, SaMD QA/RA는 왜 더욱 주목받는가

최근 AI 기반 의료기기에 대한 규제가 전 세계적으로 빠르게 정비되면서, 의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)의 품질관리(QA) 및 인허가(RA) 전문 인력에 대한 수요가 오히려 강화되고 있습니다. 특히 기존 하드웨어 중심 기업들도 AI 소프트웨어를 결합한 제품을 내놓고 있어, 관련 경험과 규제 이해도를 갖춘 전문가의 입지는 당분간 견고할 것으로 전망됩니다.

일각에서는 3~5년 차 SaMD QA/RA 전문가들이 업계 평균보다 높은 연봉을 받는 경우가 많다고 보고되는데, 이는 단순한 희소성 때문만은 아닙니다. AI 관련 SaMD는 기존 의료기기보다 규제 난도가 높습니다. 설명가능성(Explainability), 데이터 편향성(Bias), 사이버보안(Cybersecurity) 등 새로운 심사 항목들이 늘어남에 따라, 규제기관과의 커뮤니케이션 능력과 임상적 설득력이 핵심 역량으로 요구되고 있기 때문입니다.

또 하나 중요한 점은, SaMD가 임상 현장에 안착하기 위해서는 단순히 ‘환자에게 이롭다’는 주장이 아닌 ‘의사에게 실제적인 가치를 제공한다’는 점을 입증해야 한다는 것입니다. 의료 현장에서 사용을 결정하는 주체는 결국 의사이므로, SaMD는 의사의 진료 효율성을 높이고, 부담을 줄이며, 동시에 병원이 경제적 이익을 얻을 수 있는 구조로 자리 잡아야 합니다. “의사의 역할을 대체한다”는 메시지는 저항을 불러올 수밖에 없습니다. 반대로 ‘의사와 상생하는 도구’라는 프레임은 규제 승인 이후 시장 확산에도 중요한 기반이 됩니다.

AI SaMD는 기술만으로 성공할 수 없습니다. 규제 대응력과 임상 현장 이해, 그리고 의료 경제성 모델을 통합적으로 고려해야 진정한 경쟁력을 가질 수 있습니다. 결국 SaMD QA/RA 전문가들은 규제 해석자에 머무르는 것이 아니라, 기술과 임상, 시장을 연결하는 핵심 파트너로서 역할을 확장해 나가야 합니다.

3줄 요약
1. AI SaMD 규제가 강화되며 QA/RA 전문가의 수요와 입지는 더욱 높아지고 있습니다.
2. SaMD는 환자 이익뿐 아니라 의사의 효율성과 병원의 경제적 이점을 설득해야 시장에 안착할 수 있습니다.
3. SaMD QA/RA는 단순한 규제 담당자가 아니라, 기술·임상·비즈니스를 연결하는 전략적 역할을 수행해야 합니다.