[부적합품] 경미한 부적합품 관리

의료기기 제조 공정에서 "부적합 발생이 경미하고 즉각 조치가 가능하므로 부적합품 이력이 없다"는 주장은 특정 조건이 충족될 때만 타당성을 가질 수 있습니다. 이러한 주장을 뒷받침하기 위해서는 다음과 같은 요건이 반드시 충족되어야 합니다.

첫째, 실시간 모니터링 및 자동 교정 시스템의 구축이 필수적입니다. 공정 중 발생하는 부적합을 즉시 식별하고 자동으로 교정하는 시스템이 갖춰져 있다면, 문제는 최종 제품에 영향을 미치기 전에 해결될 수 있습니다. 이는 특히 고위험군 의료기기에서 필수적인 요소로, 실시간으로 데이터를 수집하고 분석하여 잠재적 문제를 조기에 해결할 수 있는 기반을 제공합니다.

둘째, 부적합 상황의 명확한 식별 및 재발 방지 시스템이 필요합니다. 경미한 부적합이라 할지라도 이를 명확히 기록하고, 재발 방지를 위한 근본 원인 분석 및 조치가 일관되게 수행되어야 합니다. 이를 통해 동일한 문제가 반복적으로 발생하는 것을 방지할 수 있습니다.

셋째, 경미한 부적합에 대한 체계적 문서화와 지속적 개선 활동이 요구됩니다. 경미한 부적합도 간과하지 않고 모든 발생 건을 문서화하여 원인, 조치 내역, 발생 빈도를 추적해야 합니다. 이를 기반으로 공정 개선 활동에 반영함으로써 제품 품질을 지속적으로 향상시킬 수 있습니다.