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의료기기 산업은 고도의 기술력과 엄격한 규제를 필요로 하는 분야로, 제품의 품질과 안전성은 환자들의 생명과 직결됩니다. 따라서 의료기기 제조업체는 제품 개발과 생산에서 매우 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 필요합니다. 그러나 많은 중소기업들은 이러한 중요성을 간과하고 비용 절감을 우선시하는 경향이 있어 여러 문제가 발생하고 있습니다. 1. 오너의 마인드와 경영 철학 의료기기 산업에 진입하려는 오너들이 종종 겪는 문제 중 하나는 의료기기 제조를 일반 소비재 제조와 동일시하는 경향입니다. 의료기기는 단순한 공산품이 아니며, 개발 단계부터 엄격한 규제와 인증 절차를 거쳐야 합니다. 이 과정에서 인증 비용과 유지 비용이 상당히 발생하며, 이러한 비용을 최소화하려는 시도가 종종 제품 품질 저하로 이어지게 됩..

의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 각 기기의 특성에 맞는 시험 항목을 설정하는 것은 매우 중요합니다. 특히, Active Medical Devices (전기의료기기)와 Non-Active Medical Devices (의료용품)는 각각의 특성에 따라 공통적으로 수행해야 하는 시험 항목이 다릅니다. Active Medical Devices (전기의료기기) 전기의료기기는 전기적 기능을 이용해 진단, 치료, 모니터링 등을 수행하는 기기들입니다. 이러한 기기들의 안전성과 성능을 보장하기 위해 다음과 같은 공통 시험 항목이 적용됩니다: 1. 누설전류 시험: 전기의료기기에서 발생할 수 있는 전류 누출을 측정하여 사용자가 전기적으로 안전한지 확인합니다. 이는 전기적 안전성의 핵심 시험으로, 모든 전기의료기기에..

CESCO(세스코)는 대한민국 내에서 해충 관리 분야에서 널리 인정받는 기업으로, 제조소의 청결도를 유지하는 데 있어 중요한 역할을 합니다. 세스코의 방충방서 서비스는 다양한 해충 방제 솔루션을 제공하며, 특히 포충등(해충 유인등) 설치를 통해 제조 환경의 해충 밀도를 효과적으로 줄이는 데 중점을 둡니다. 비용 안내  600 제곱미터 크기의 의료기기 제조소의 경우, 다음과 같은 방충방서 서비스 비용이 예상됩니다: 1. 포충등 설치: 제조소 내부의 해충 밀도를 낮추기 위해 3개의 포충등 설치를 제안받았습니다. 이는 제조소 내 주요 해충 발생 지점을 고려한 최적의 설치 개수로 판단됩니다.    2. 월 납부 계약: 세스코로부터 제안받은 월간 서비스 계약 비용은 35만 원입니다. 이 비용에는 포충등 설치 및 ..

의료기기 산업에서의 데이터 품질과 무결성은 제품의 안전성 및 효과성을 확보하는 데 있어 핵심적인 요소입니다. 미국 식품의약국(FDA)는 의료기기를 포함한 모든 생명과학 분야에서 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 ALCOA 원칙을 적용하고 있습니다. 이 원칙들은 데이터가 정확하고, 신뢰할 수 있으며, 감사 가능해야 한다는 기본적인 요구사항을 충족시키기 위해 설계되었습니다. 다음은 ALCOA 원칙의 각 요소를 상세히 설명합니다. Attributable (귀속 가능): 모든 데이터는 그것을 생성한 개인이나 장치에 명확하게 귀속될 수 있어야 합니다. 예를 들어, 실험 데이터는 실험을 수행한 연구원의 로그인 정보, 날짜 및 시간과 함께 저장되어야 하며, 장비에서 자동으로 생성된 데이터는 해당 장비의 식별 정보와 연..

의료기기 인허가 절차는 매우 복잡하고 세심한 주의가 필요한 과정입니다. 인허가를 담당하는 직원이 업무를 효율적으로 수행하려면 몇 가지 중요한 특징을 갖추어야 합니다. 다음은 의료기기 RA 최우수 직원의 4가지 특징입니다. 제품의 핵심 메시지를 명확히 파악 인허가를 받아야 하는 제품의 핵심 메시지를 반드시 확인해야 합니다. 식약처 허가를 받은 내용 안에서만 판촉 및 홍보 콘텐츠를 사용할 수 있기 때문에, 이를 정확히 파악하지 않으면 불필요한 문제를 야기할 수 있습니다. 따라서 제품의 주요 특징과 혜택을 명확히 이해하고 이를 허가 내용과 일치시키는 것이 중요합니다. 제품 인허가 일정 사전 공지 여러 개의 제품을 인허가 받아야 하는 경우, 각 제품의 인허가 일정을 미리 공지하여 부서 간 조율을 원활하게 해야 ..

※ MDSAP Application Process (접수 프로세스) Step 1 - MDSAP 적용 품목군 확인 - MDSAP 적용 국가 확인 (당국 제품등록여부 확인) Step 2 - MDSAP 적용 Task 확인 - Calculation form 작성 Step 3 - MDSAP AO 확인 및 선정 - 심사수행 -> system 유지 ※ MDSAP System approach (시스템 접근) Step 1 - MDSAP 기본요구사항 검토 - 적용 국가별 요구사항 검토 (프로세스 주요 인원요구) Step 2 - 현재 QMS와 Gap analysis 진행 - 업데이트 요구사항 문서화 (절차서, 지침서, 품질기록 등) Step 3 - 내부감사 진행 (적용 품목군의 설계/생산 진행) - 내부감사에 따른 CAPA..

미용 의료기기 업계에서 MDR(의료기기 규정)의 사용 적합성 요구사항을 충족하는 것은 중대한 도전이며, 특히 중소규모 기업들이 직면하는 주요 문제점들은 다음과 같습니다. 1. 명확한 사용 목적의 정의와 증명의 어려움 미용 의료기기의 경우, 사용 목적이 피부 개선, 미용적 변화 등과 같이 비교적 주관적이고 다양할 수 있습니다. MDR에서는 사용 목적이 명확하고, 이에 대한 증명이 체계적으로 이루어져야 합니다. 그러나 많은 기기들이 이러한 명확한 정의와 증명 과정을 거치지 못하고 있습니다. 2. 임상 데이터의 부족 사용 적합성을 입증하기 위해서는 임상 데이터가 필수적입니다. 미용 의료기기의 경우, 실제 임상 환경에서 충분한 데이터를 수집하기 어렵고, 이로 인해 제품의 안전성과 효과성을 입증하는 데 필요한 강..

의료기기 공급업체 관리는 제품의 품질과 환자 안전에 직접적인 영향을 미치므로, 체계적이고 효과적인 관리 방법이 필요합니다. 특히 독점 공급업체의 경우, 공급 체인의 리스크를 관리하는 것이 더욱 중요합니다. 이에 따라, 위험 기반 접근법을 통해 공급업체를 평가하고 관리하는 전략을 제안합니다. 위험 기반 접근법은 다음과 같은 변수들을 고려하여 공급업체를 차등 관리하는 방식입니다: 변수 A: 독점 공급업체가 있는 경우, 공급업체의 대체 가능성 및 독점적 위험 평가 변수 B: 발주 후 납품까지의 소요 기간, 즉 공급의 시간적 안정성 변수 C: 제품 성능에 중대한 영향을 미치는 주요 부품의 공급 위험  각 변수는 공급업체가 가지는 특정 위험 요소를 나타내며, 이를 종합적으로 고려하여 공급업체를 관리합니다. 변수 ..

의료기기 규제 업무를 수행함에 있어 몇 가지 중요한 지침을 제안드리고자 합니다. 1. 자료 준비 및 확인: 모든 자료 제출 전에는 반드시 내용을 확인하십시오. 이메일 송부 전에도 한 번 더 검토하여 오류가 없는지 확인하는 것이 좋습니다. 2. 피드백 및 지도: 경험 많은 상사나 동료에게 자료를 보여주고 피드백을 받으세요. 실수에서 배우고, 조언을 통해 실력을 향상시킬 수 있습니다. 피드백을 받는 것을 당연하게 여기지 말고, 항상 감사한 마음을 가지세요. 3. 업무 우선 순위 설정: 업무의 우선 순위에 혼란이 있을 경우, 상사에게 문의하여 명확히 하세요. 의료기기의 허가가 중요하긴 하지만, 때로는 통관이나 품질 관련 문제가 더 시급할 수 있습니다. 통관이 지연되어 제품이 시장에 공급되지 못하는 상황을 예방..

ISO 13485:2016 표준에 따라 의료기기 제조업체는 기록에 포함된 기밀 건강 정보를 보호하기 위한 방법을 정의하고 구현해야 합니다. 이는 관련 규제 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다. 의료기기 제조업체는 다음과 같은 기록에서 개인 건강 정보를 수집할 수 있습니다: 고객불만기록: 제품 사용 중 발생한 문제나 불만 사항을 기록하며, 이 과정에서 사용자나 환자의 건강 정보가 포함될 수 있습니다. 사용적합성 보고서: 의료기기의 사용적합성을 평가하기 위해 사용자와 환자의 데이터를 수집하고 분석합니다. 임상평가보고서: 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 임상 데이터와 시험 결과를 포함합니다. 의료기기시스템의 전자데이터: 의료기기와 연동된 소프트웨어나 시스템에서 수집되는 전자적 건강 정보.  이러한 기..