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의료기기 제조 환경에서는 공기 중 입자와 미생물 오염을 최소화하기 위해 청정도 관리가 필수적입니다. 이를 위해 HEPA 필터는 핵심적인 역할을 수행하며, 필터의 성능과 설치 상태를 검증하기 위한 PAO(Poly Alpha Olefin) 테스트는 단순한 권고사항이 아닌 실질적인 필수 절차로 여겨지고 있습니다. HEPA 필터는 매우 작은 입자를 효과적으로 걸러낼 수 있어야 합니다. 그러나 필터 자체의 손상(예: 구멍 발생)이나 설치 과정에서의 부착 불량은 필터의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 이런 문제가 발생하면 클린룸의 청정도를 보장할 수 없으며, 이는 의료기기 제조 환경에서 치명적인 품질 문제로 이어질 수 있습니다. PAO 테스트는 HEPA 필터의 누설 여부를 확인하기 위해 사용됩니다. 테스트 과정에서 ..

의료기기 품질 관리(QC)와 품질 보증(QA)은 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 핵심적인 역할을 수행합니다. 이 두 분야는 유사해 보이지만, 실제로는 서로 다른 전문성과 책임을 요구합니다. QC 면접: 실무 능력과 분석 기술 중심 QC(Quality Control)는 주로 제품의 품질 확인과 검증을 담당하며, 실질적인 장비 사용 능력과 분석 기술이 중요합니다. 따라서 면접에서는 다음과 같은 질문을 통해 실무 능력을 평가할 수 있습니다: 사용 가능한 분석 장비와 기술: HPLC, GC와 같은 분석 장비를 다룰 수 있는지, 장비의 유지보수와 예방정비 경험이 있는지를 확인합니다. 이는 제품 검증의 정확성을 보장하는 데 필수적입니다. MV(Validation) 및 CAPA 경험: 시험 방법의 검증(MV) ..

의료기기 규제업무(이하 RA, Regulatory Affairs)는 의료기기의 개발, 허가, 시장 출시 과정을 지원하며 점점 더 중요한 역할을 맡고 있습니다. RA 업무의 중요성이 커지는 이유는 명확합니다. 의료기기 산업은 기술 발전과 함께 규제 환경이 빠르게 변화하고 있으며, 이에 따라 규제를 이해하고 대응하는 전문가의 필요성이 커지고 있습니다. 그러나 이 직무가 과연 블루오션인지에 대한 논의는 여전히 진행 중입니다. 먼저, RA가 블루오션으로 여겨지는 주요 근거는 규제의 강화와 기술의 발전입니다. 과거에는 비교적 느슨했던 규제가 이제는 점차 엄격해지고 있으며, 인공지능, 디지털 헬스 등 신기술이 의료기기에 접목되면서 규제는 더욱 복잡해지고 있습니다. 이런 환경에서는 기존의 방식에 익숙한 전문가들이 새..

의료기기 산업에서 RA(규제 승인)와 QA(품질 보증)는 매우 상이한 역할을 담당하며, 업무 특성에 따라 요구되는 성격이나 접근 방식이 달라질 수 있습니다. 이를 MBTI 성향과 연관 지어보면, 각 업무에서 선호되는 성격적 특징을 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다. RA의 특성과 MBTI의 관계 RA 업무는 의료기기의 규제 요구사항을 충족하기 위해 정확성과 체계성을 유지하는 것이 중요합니다. 법규와 표준은 변동 가능성이 적고, 명확한 근거에 기반해 판단을 내려야 하기 때문에, 논리적 사고와 객관적 데이터 중심의 성향(T: Thinking)이 유리합니다. RA는 또한 협의의 여지가 거의 없는 "답정너" 성격의 업무를 자주 수행합니다. 규제 당국이 요구하는 기준을 충족해야만 승인을 받을 수 있기 때문에, ..

의료기기 심사원은 전문성과 책임감을 요구하는 직업으로, 관련 규정과 표준에 대한 깊은 이해가 필수적입니다. 심사원이 되기 위한 길은 여러 가지가 있지만, 그 과정은 개인의 목표와 관심사에 따라 달라질 수 있습니다. 특히, ISO 심사원과 Notified Body(NB) 심사원은 각각 다른 역할과 요구사항을 가지고 있으므로 이를 구분하여 접근하는 것이 중요합니다. 1. ISO 심사원이 되기 위한 길 ISO 심사원이 되고자 한다면, 먼저 ISO 관련 심사 교육을 이수하는 것이 필요합니다. 특히, ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)와 같은 국제 표준에 대한 심화된 이해가 요구됩니다. 대부분의 경우 ISO 인증 기관(시스템 인증원)을 통해 심사원 교육을 받을 수 있습니다. 주요 인증 기관의 교육과정을 선..

ISO 13485:2016의 4.1.6 조항은 의료기기 품질 관리 시스템에서 사용하는 소프트웨어의 적합성과 신뢰성을 보장하기 위해 소프트웨어 밸리데이션의 중요성을 강조하고 있습니다. 특히, 사용자 요구사항(URS)과 기능적 사양(FS)은 밸리데이션 과정의 핵심 요소로, 의료기기의 안전성과 효율성을 뒷받침하는 중요한 문서입니다. 사용자 요구사항(User Requirement Specification, URS) URS는 사용자 및 이해관계자의 요구사항을 상세히 기술한 문서로, 소프트웨어가 충족해야 하는 목적과 기대를 정의합니다. 이 문서는 다음과 같은 요소를 포함해야 합니다. 사용 목적 및 목표: 소프트웨어의 주요 사용 목적과 기대 성능을 정의합니다. 규제 요구사항: 관련 법규 및 표준(예: ISO 1348..

의료기기 품질 문서관리는 제품의 품질과 안전성, 그리고 규제 준수 여부를 증명하는 중요한 과정입니다. 특히, 설계, 제조, 검증 및 유지보수 기록과 같은 핵심 문서는 법적 요구사항 준수를 입증하며, 문제가 발생할 경우 신속한 대응과 원인 규명을 위한 기반이 됩니다.1. 물리적 보관 및 보안 관리 의료기기 관련 문서는 외부로부터의 훼손이나 분실을 방지하기 위해 보안이 철저한 물리적 공간에서 보관해야 합니다. 서랍식 보관: 주요 문서를 잠금장치가 있는 서랍에 보관하고, 열람이 필요할 경우 문서관리자가 동행하여 열람 기록을 남깁니다. 문서보관실 활용: 중앙 문서보관실을 마련하고, 온습도 조절 장치를 설치하여 문서의 열화(노후화)를 방지합니다. 정기적으로 설비 점검 및 유지보수를 실시하여 보관 환경을 유지합니다..

의료기기 제조 및 멸균 공정에서 EO(Ethylene Oxide) 가스는 강력한 살균 효과로 인해 널리 사용됩니다. 하지만 EO 가스가 인체에 유해할 수 있다는 점에서, 멸균 이후 기기에 남아 있는 EO 잔류량은 엄격히 관리되어야 합니다. 이를 위해 국제적으로 ISO 10993-7을 포함한 다양한 규제 기준이 마련되어 있으며, 국내에서도 의료기기법에 따라 EO 잔류량 관리가 필수적으로 요구됩니다. ISO 10993-7 기준에 따르면 EO 잔류량은 일반적으로 4 mg/device 이하로 제한되며, ECH(Ethylene Chlorohydrin) 및 EG(Ethylene Glycol) 또한 각각 9 mg/device와 비슷한 낮은 수준으로 관리됩니다. 이는 EO 가스의 유독성을 최소화하여 환자 및 사용자 안..

의료기기 품질 관리는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 매우 중요한 요소입니다. 이 과정에서 QC(품질관리), QA(품질보증), RA(인허가)는 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 각 역할의 이해와 경험이 쌓일수록 전문가로서의 역량도 더욱 강화됩니다. QC: 현장 중심의 품질관리 QC는 제품의 품질을 실질적으로 확인하고 보증하기 위해 현장에서 이루어지는 활동입니다. 주요 업무는 실험, 데이터 분석, 장비 운용 등으로, 제품이 정해진 기준을 충족하는지 확인하는 데 초점이 맞춰져 있습니다. QC 경험을 통해 축적된 실험 데이터 해석 능력과 장비 사용 숙련도는 QA 및 RA로 나아가는 데 있어 매우 중요한 기초가 됩니다. QA: 문서와 프로세스를 통한 품질보증 QA는 품질보증 활동의 중심에 서서 프로세스를 개..

의료기기의 보관 및 운송 과정에서 온도 관리의 중요성은 날로 강조되고 있습니다. 의료기기는 의약품만큼 온도 변화에 민감하지 않을 수 있지만, 특정 기기(예: 체외진단기기, 특정 소모품)는 온도 편차에 따라 성능이나 품질에 영향을 받을 수 있습니다. 이에 따라 온도 편차 평가의 일환으로 평균운동온도(Mean Kinetic Temperature, MKT)를 도입하는 것이 적합할 수 있습니다. MKT는 시간-온도 데이터의 누적 효과를 하나의 “가상 온도”로 표현하는 방법입니다. 이 개념은 특정 기간 동안의 화학적 분해를 고려하여 제품이 겪은 전체 온도 노출을 단일 값으로 요약합니다.  의약품의 안정성 연구에서 주로 활용되지만, 의료기기에도 MKT를 적용하면 다음과 같은 장점이 있습니다. 1. 온도 관리의 기준..