[CAPA] 의료기기 CAPA 프로세스 단계별 접근법

CAPA(Corrective and Preventive Action)는 규제 요건을 충족하며 품질 문제를 해결하고 지속적인 개선을 이끌어내기 위한 핵심 과정입니다. CAPA는 부적합품 관리, 내부 감사, CIP(CAPA Improvement Project) 등 다양한 품질 관리 활동과 긴밀히 연계되며, 이를 통해 제품 품질에 대한 통제가 이루어집니다. CAPA 프로세스는 단계별로 엄격히 관리되어야 하며, 각 단계의 타임라인은 절차서에 명확히 규정되어야 합니다.

특히, 제품과 관련된 CAPA의 경우 Change Request와 연계하여 법적 요구사항을 충족시키면서도 제품의 안전성과 성능에 부정적인 영향을 미치지 않음을 검증하는 것이 중요합니다. 이렇게 함으로써 규제 기관이 요구하는 안전성과 유효성을 유지하며, 예기치 않은 문제를 예방할 수 있습니다.

CAPA 단계별 프로세스
Phase 1: Kick-off, Immediate Action, Bounding, Risk Analysis
CAPA가 시작되면 첫 단계로 문제의 범위를 정의하고 초기 위험을 평가해야 합니다. 이 과정은 문제의 추가 확산을 방지하고, 필요 시 초기 대응을 통해 잠재적 위험을 줄이는 것을 목적으로 합니다. 초기 리스크 분석은 문제의 심각도를 평가하는 데 필수적이며, 이를 통해 필요한 자원과 우선순위를 결정할 수 있습니다.

Phase 2: Root Cause Analysis, Corrective Action, Preventive Action
이 단계는 CAPA의 핵심으로, 문제의 근본 원인을 철저히 분석하는 과정입니다. 효과적인 원인 분석을 통해 동일한 문제가 반복되지 않도록 시정 조치(Corrective Action)와 예방 조치(Preventive Action)를 수립합니다. 여기서 근본 원인 분석은 다양한 분석 도구(예: Fishbone Diagram, 5 Why’s)와 데이터를 활용해 이루어지며, 문제 발생의 원천을 찾아내는 것이 중요합니다.

Phase 3: Effectiveness Verification
이 단계는 시정 및 예방 조치가 실제로 문제를 해결하고 재발 방지에 기여했는지 검토하는 과정입니다. 효과성 검증은 객관적인 데이터에 기반하여 이루어지며, 적절히 검증된 경우에만 CAPA를 종료합니다. 여기에는 일정 기간 동안의 모니터링 및 데이터를 통한 분석이 포함됩니다.

Phase 4: Extension and Documentation
상황에 따라 원인 분석 또는 시정 조치 단계에서 시간이 추가로 필요할 수 있습니다. 타임라인 연장이 필요할 경우 연장 이유와 조정된 일정이 규제 요건에 따라 명확히 기록되어야 합니다. 이는 규제 감사 시 신뢰성을 높이며 투명한 CAPA 관리에 기여합니다.