[교정] 교정 서비스 협력업체가 갖추어야 할 주요 요건

1. 인증된 표준에 기반한 교정 절차
교정은 국제 표준(ISO 17025 등) 또는 국가 표준에 따라 수행되어야 하며, 이러한 표준은 정기적으로 재인증되어야 합니다. 이를 통해 교정 과정의 신뢰성과 추적 가능성을 확보할 수 있습니다.

2. 장비 보호 및 문서화된 교정 프로토콜
측정 결과의 무효화를 방지하기 위해 장비에 대한 제어 장치가 필요합니다. 또한, 모든 교정 활동은 문서화된 프로토콜에 따라 수행되어야 하며, 교정 결과는 기록으로 남겨야 합니다. 이는 규제 당국의 감사 시 중요한 근거 자료로 활용됩니다.

3. 교정 성적서 발급
모든 교정 결과는 교정 성적서를 통해 고객에게 제공되어야 합니다. 성적서는 기기의 성능 및 정확성을 입증하는 중요한 문서로, 규제 준수를 위해 필수적입니다.

4. 컴퓨터 소프트웨어 검증
교정 활동에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어는 사용 전 정확성을 검증하고 필요 시 재확인하는 절차가 마련되어야 합니다. 이는 소프트웨어의 오류로 인한 측정 오차를 방지하기 위함입니다.

5. 의료기기 및 규제 산업 경험
의료기기 및 기타 규제 산업에서의 경험은 교정 서비스 제공자의 전문성과 신뢰성을 평가하는 중요한 요소입니다. 해당 산업의 특수성을 이해하고 이를 기반으로 서비스 품질을 향상시킬 수 있기 때문입니다.

6. 통제된 환경에서의 교정
교정은 온도, 습도 등 환경적 요소가 통제된 조건에서 수행되어야 합니다. 그렇지 않을 경우, 측정 정확도에 영향을 미칠 수 있으므로 이에 대한 명확한 기준과 절차가 필요합니다.