[부적합품] 의료기기 사용기간 만료 제품의 폐기 절차 수립과 관리 방안

의료기기는 사용 기한(Shelf life)이 명시된 경우, 기한이 만료되면 안전성과 효능이 보장되지 않으므로 적절한 폐기 절차가 필수적입니다. 특히, 폐기 과정은 규제 요구사항과 환경적 책임을 준수해야 하며, 이를 위해 체계적인 절차를 마련하는 것이 중요합니다. 이번 글에서는 의료기기 사용기간 만료 제품의 폐기 절차를 수립하고 관리하는 방안을 살펴보겠습니다.

1. 폐기 절차의 기본 구성 요소
의료기기 사용기간 만료 후 폐기 절차는 다음과 같은 단계를 포함해야 합니다.

① 폐기 절차서(SOP) 마련
모든 폐기 절차는 표준작업지침서(SOP)에 명확히 정의되어야 합니다. SOP에는 불량품, 사용 후 폐기 제품, 유통기한 만료 제품 등을 포함한 폐기 대상, 각 단계의 책임자, 절차의 상세 내용이 명시되어야 합니다.

② 폐기 대상 분류 및 보관
사용기간이 만료된 제품은 별도의 지정된 장소에 보관하여 유통 과정에 재진입하지 않도록 관리해야 합니다. 이 단계에서 폐기 대상이 되는 제품의 수량과 상태를 기록합니다.

③ 의료폐기물 업체와의 협력
의료기기 폐기는 의료폐기물 처리업체와의 계약에 따라 진행됩니다. 이때, 폐기 업체의 인증서와 계약서를 반드시 보관해야 합니다. 해당 업체가 법적 요건에 부합하는 적법한 방식으로 폐기하는지 확인하는 것도 중요합니다.

④ 폐기 확인서 또는 증명서 수령
의료폐기물 처리업체는 폐기 후 폐기 확인서 또는 폐기 증명서를 발행합니다. 이는 제품이 적법하게 폐기되었음을 증명하는 문서로, 향후 감사나 규제 기관의 검토 시 필수적인 자료가 됩니다.

2. 문서화 및 기록 관리
모든 폐기 과정은 체계적으로 기록되어야 합니다. 주요 문서로는 다음이 포함됩니다.

폐기 절차서(SOP): 내부적으로 폐기 과정을 정의한 문서.
폐기 기록: 폐기 대상 제품의 수량, 제조번호, 폐기 사유 등을 기록한 문서.
폐기 업체 계약서: 의료폐기물 처리업체와의 계약 내용.
폐기 확인서 또는 증명서: 폐기 완료 후 업체에서 발행하는 공식 문서.
이러한 문서들은 의료기기법 및 관련 규제에 따라 일정 기간 보관해야 하며, 내부 감사 및 외부 규제기관의 요청에 대비하여 체계적으로 관리되어야 합니다.

3. 규제 및 법적 요구사항 준수
의료기기 폐기는 각국의 규제 요건에 따라 다를 수 있습니다. 국내에서는 의료기기법, 폐기물관리법, 의료폐기물 처리 관련 규정을 준수해야 하며, 경우에 따라 식약처 및 환경부의 지침을 따르는 것이 중요합니다.

특히, 사용기간이 만료된 의료기기는 의료폐기물로 간주될 수 있으므로, 의료폐기물 처리 요건을 엄격히 준수해야 합니다. 이를 위해 폐기 과정에서 환경오염이나 불법 처리가 발생하지 않도록 의료폐기물 업체를 신중히 선정해야 합니다.