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내부감사 체계는 의료기기의 안전성과 품질을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 그러나 소규모 제조자들은 대형 제조자처럼 복잡하고 체계적인 내부감사 절차를 도입하기 어려운 현실에 직면합니다. 그렇다면 소규모 제조자들이 규제와 품질 요구사항을 준수하면서도 효율적인 내부감사 체계를 구축하려면 어떤 접근이 필요할까요? 작은 제조사를 위한 실질적인 내부감사 접근법 작은 제조사는 기업의 자원과 규모를 고려해 내부감사 체계를 유연하고 현실적으로 구축해야 합니다. 다음은 이를 위한 구체적인 방법입니다: 1. 내부감사 담당자의 역량 강화 전문 감사자를 고용하는 대신, 기존 직원 중 품질관리나 생산공정을 잘 이해하는 인원을 내부감사 담당자로 지정하고 교육과 훈련을 제공할 수 있습니다. - ISO 13485 또는 GMP ..

임상 조사 감사(Clinical Investigation Audit)는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 데 있어 중요한 절차 중 하나입니다. 이는 규제 준수와 품질 보장을 위한 필수 과정으로, 의료기기 개발 및 승인 절차에서 신뢰성과 투명성을 확보하기 위해 설계되었습니다. 임상 조사 감사의 주요 목적은 해당 조사가 관련 법규, 규제 지침, 그리고 표준 운영 절차(SOP)에 따라 적절히 수행되었는지 확인하는 데 있습니다. 이는 임상 시험 데이터의 신뢰성을 보장하고, 대상자의 안전을 확보하며, 규제 당국이 요구하는 문서화 요건을 충족시키는 데 초점을 둡니다. 특히, 의료기기와 같은 고위험 제품은 임상 시험 단계에서 얻어진 데이터가 시장 승인 여부를 결정짓는 중요한 역할을 하기 때문에, 감사의 중요성이 더..

의료기기의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 제조자는 사용자 훈련과 재교육을 체계적으로 계획하고 실행해야 합니다. 이는 의료기기의 규제 요건을 준수할 뿐 아니라, 실제 사용 환경에서 발생할 수 있는 사용 오류를 예방하고 안전성을 극대화하기 위한 핵심적인 과정입니다. 사용자 훈련의 중요성 사용자 훈련은 의료기기의 올바른 사용법을 숙지시키고 안전성을 확보하기 위한 첫 단계입니다. 의료기기는 특성상 고도의 정밀성과 사용자 숙련도를 요구하는 경우가 많으며, 사용자의 숙련도 부족으로 인해 안전사고나 성능 저하가 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 제조자는 의료기기를 공급하기 전에 사용자를 대상으로 훈련 프로그램을 제공해야 하며, 이를 통해 다음을 보장해야 합니다. 1. 의료기기의 작동 원리와 기능에 대한 ..

ISO 13485:2016의 4.1.6 조항은 의료기기 품질 관리 시스템에서 사용하는 소프트웨어의 적합성과 신뢰성을 보장하기 위해 소프트웨어 밸리데이션의 중요성을 강조하고 있습니다. 특히, 사용자 요구사항(URS)과 기능적 사양(FS)은 밸리데이션 과정의 핵심 요소로, 의료기기의 안전성과 효율성을 뒷받침하는 중요한 문서입니다. 사용자 요구사항(User Requirement Specification, URS) URS는 사용자 및 이해관계자의 요구사항을 상세히 기술한 문서로, 소프트웨어가 충족해야 하는 목적과 기대를 정의합니다. 이 문서는 다음과 같은 요소를 포함해야 합니다. 사용 목적 및 목표: 소프트웨어의 주요 사용 목적과 기대 성능을 정의합니다. 규제 요구사항: 관련 법규 및 표준(예: ISO 1348..

의료기기 품질 문서관리는 제품의 품질과 안전성, 그리고 규제 준수 여부를 증명하는 중요한 과정입니다. 특히, 설계, 제조, 검증 및 유지보수 기록과 같은 핵심 문서는 법적 요구사항 준수를 입증하며, 문제가 발생할 경우 신속한 대응과 원인 규명을 위한 기반이 됩니다.1. 물리적 보관 및 보안 관리 의료기기 관련 문서는 외부로부터의 훼손이나 분실을 방지하기 위해 보안이 철저한 물리적 공간에서 보관해야 합니다. 서랍식 보관: 주요 문서를 잠금장치가 있는 서랍에 보관하고, 열람이 필요할 경우 문서관리자가 동행하여 열람 기록을 남깁니다. 문서보관실 활용: 중앙 문서보관실을 마련하고, 온습도 조절 장치를 설치하여 문서의 열화(노후화)를 방지합니다. 정기적으로 설비 점검 및 유지보수를 실시하여 보관 환경을 유지합니다..

의료기기 산업에서 CAPA(Corrective and Preventive Actions, 시정 및 예방 조치)는 품질관리 시스템(QMS)의 핵심 요소 중 하나입니다. CAPA는 제품 및 프로세스의 품질을 보장하고 규제 요구사항을 충족하기 위해 필수적인 역할을 합니다. 그러나 CAPA의 설계와 실행 과정에서 자주 발생하는 문제점과 이를 개선하기 위한 주요 포인트에 대해 살펴보겠습니다. CAPA의 주요 유형과 고려사항- 절차 변경 및 기존 절차 개정: 규제 변화나 제품 개선으로 인해 절차 변경이 필요할 수 있습니다. - 추가적인 QMS 문서 생성: 기존 문서로는 충분하지 않은 경우, 새로운 문서를 작성하여 QMS를 보완합니다. - 교육 및 훈련: 직원의 역량을 강화하기 위해 정기적이고 체계적인 교육이 필수적..

1. 인증된 표준에 기반한 교정 절차 교정은 국제 표준(ISO 17025 등) 또는 국가 표준에 따라 수행되어야 하며, 이러한 표준은 정기적으로 재인증되어야 합니다. 이를 통해 교정 과정의 신뢰성과 추적 가능성을 확보할 수 있습니다. 2. 장비 보호 및 문서화된 교정 프로토콜 측정 결과의 무효화를 방지하기 위해 장비에 대한 제어 장치가 필요합니다. 또한, 모든 교정 활동은 문서화된 프로토콜에 따라 수행되어야 하며, 교정 결과는 기록으로 남겨야 합니다. 이는 규제 당국의 감사 시 중요한 근거 자료로 활용됩니다. 3. 교정 성적서 발급 모든 교정 결과는 교정 성적서를 통해 고객에게 제공되어야 합니다. 성적서는 기기의 성능 및 정확성을 입증하는 중요한 문서로, 규제 준수를 위해 필수적입니다. 4. 컴퓨터 소프..

의료기기 제조 공정에서 "부적합 발생이 경미하고 즉각 조치가 가능하므로 부적합품 이력이 없다"는 주장은 특정 조건이 충족될 때만 타당성을 가질 수 있습니다. 이러한 주장을 뒷받침하기 위해서는 다음과 같은 요건이 반드시 충족되어야 합니다. 첫째, 실시간 모니터링 및 자동 교정 시스템의 구축이 필수적입니다. 공정 중 발생하는 부적합을 즉시 식별하고 자동으로 교정하는 시스템이 갖춰져 있다면, 문제는 최종 제품에 영향을 미치기 전에 해결될 수 있습니다. 이는 특히 고위험군 의료기기에서 필수적인 요소로, 실시간으로 데이터를 수집하고 분석하여 잠재적 문제를 조기에 해결할 수 있는 기반을 제공합니다. 둘째, 부적합 상황의 명확한 식별 및 재발 방지 시스템이 필요합니다. 경미한 부적합이라 할지라도 이를 명확히 기록하고..

의료기기는 사용 기한(Shelf life)이 명시된 경우, 기한이 만료되면 안전성과 효능이 보장되지 않으므로 적절한 폐기 절차가 필수적입니다. 특히, 폐기 과정은 규제 요구사항과 환경적 책임을 준수해야 하며, 이를 위해 체계적인 절차를 마련하는 것이 중요합니다. 이번 글에서는 의료기기 사용기간 만료 제품의 폐기 절차를 수립하고 관리하는 방안을 살펴보겠습니다. 1. 폐기 절차의 기본 구성 요소 의료기기 사용기간 만료 후 폐기 절차는 다음과 같은 단계를 포함해야 합니다. ① 폐기 절차서(SOP) 마련 모든 폐기 절차는 표준작업지침서(SOP)에 명확히 정의되어야 합니다. SOP에는 불량품, 사용 후 폐기 제품, 유통기한 만료 제품 등을 포함한 폐기 대상, 각 단계의 책임자, 절차의 상세 내용이 명시되어야 합니..

CAPA(Corrective and Preventive Action)는 규제 요건을 충족하며 품질 문제를 해결하고 지속적인 개선을 이끌어내기 위한 핵심 과정입니다. CAPA는 부적합품 관리, 내부 감사, CIP(CAPA Improvement Project) 등 다양한 품질 관리 활동과 긴밀히 연계되며, 이를 통해 제품 품질에 대한 통제가 이루어집니다. CAPA 프로세스는 단계별로 엄격히 관리되어야 하며, 각 단계의 타임라인은 절차서에 명확히 규정되어야 합니다. 특히, 제품과 관련된 CAPA의 경우 Change Request와 연계하여 법적 요구사항을 충족시키면서도 제품의 안전성과 성능에 부정적인 영향을 미치지 않음을 검증하는 것이 중요합니다. 이렇게 함으로써 규제 기관이 요구하는 안전성과 유효성을 유지하..