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의료기기 산업에서 문제 해결의 기본적인 도구 중 하나는 '5-Why 분석법'입니다. 이 방법은 문제의 근본 원인을 찾아내는데 효과적으로 사용되며, CAPA(시정 및 예방 조치) 보고서 작성 시에도 매우 유용합니다. 그러나 5-Why 기법의 명칭은 때때로 오해를 불러일으킬 수 있는데, 반드시 '왜?'라는 질문을 다섯 번 해야 한다는 오해가 그 예입니다. 5-Why 분석법은 문제의 근본적인 원인을 밝혀내기 위해 질문을 반복하는 방식으로, 이 질문의 횟수는 반드시 다섯 번이 아닐 수도 있습니다. 문제의 복잡성이나 성격에 따라 질문의 횟수는 달라질 수 있으며, 꼭 다섯 번을 고수할 필요는 없습니다. 중요한 것은 충분한 근본 원인 분석을 통해 문제를 정확히 이해하고 효과적인 해결책을 찾는 것입니다. CAPA 보고..

의료기기 산업에서는 시정 및 예방 조치(CAPA)의 중요성을 강조하는 것이 필수적입니다. CAPA 시스템은 제품이나 프로세스의 문제를 식별하고 이를 시정하며, 향후 유사한 문제의 재발을 방지하기 위한 조치를 구현하는데 사용됩니다. 이 과정은 특히 중요한데, 똑같은 문제가 반복되지 않도록 철저한 관리와 모니터링이 요구되기 때문입니다. CAPA의 효과성을 평가하는 과정은 다음과 같이 진행됩니다. 먼저, CAPA가 구현된 후, 일정 기간 동안 내부 감사를 통해 그 효과를 주시해야 합니다. 이는 CAPA의 성공적인 실행을 확인하고, 필요한 경우 추가 조치를 취하기 위함입니다. 이러한 감사는 CAPA가 종결되기 전에 정기적으로 수행되어야 하며, 감사 결과에 따라 CAPA의 조정이 필요할 수 있습니다. 모니터링 계..

의료기기 분야에서 인도된 후 발견된 부적합 제품의 처리는 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 철저히 이루어져야 합니다. 부적합 제품에 대한 적절한 조치는 다음과 같은 단계로 진행됩니다: 1. 권고문 발행: 부적합 제품에 대해 이해관계자들에게 권고문을 발행하여 제품의 문제점을 알립니다. 이 권고문은 해당 제품의 사용을 일시 중지하거나 특정 주의사항을 준수하도록 안내합니다.2. 제품 회수: 문제가 확인된 제품은 시장에서 회수합니다. 이 과정은 제품의 심각성과 위험도에 따라 긴급하게 처리될 수 있으며, 회수된 제품은 추가적인 검사, 수리 또는 재작업을 통해 문제를 해결할 수 있습니다.3. 검사, 수리 또는 재작업: 회수된 제품은 철저한 검사를 거쳐 문제의 원인을 파악하고, 가능한 경우 수리나 재작업을 통해 문제..

의료기기 제조 및 관리에서 내부 감사는 제품의 안전성과 효과성을 유지하고 향상시키는 중요한 과정입니다. 내부 감사의 빈도는 여러 요인에 따라 조정될 수 있으며, 이는 해당 기기의 품질 관리와 직결된 사항입니다. 1. 주요 고객 불만 또는 배치 리콜 이력: 고객으로부터 접수된 중대한 불만사항이나 제품 리콜이 발생한 경우, 이는 잠재적인 제조 또는 설계 문제를 지적할 수 있으므로 감사 빈도를 증가시켜야 합니다.2. 프로세스의 주요 변경: 제조 과정이나 품질 관리 절차에 중요한 변경이 있을 때는 새로운 절차의 적절성과 효과를 확인하기 위해 감사 빈도를 늘릴 필요가 있습니다.3. 제품의 안전성과 효과성에 영향을 미치는 경우: 제품의 성능에 영향을 미칠 수 있는 변경사항이 발생하면, 감사를 통해 이 변경이 제품 ..

의료기기 분야에서의 불만 접수는 제품의 안전과 효능을 보장하기 위한 중요한 절차입니다. 불만을 접수할 때는 해당 의료기기의 사용 환경, 문제 발생 상황, 그리고 그 영향을 상세히 기록해야 합니다. 또한, 모든 불만 사항은 체계적으로 분류하고 관리하여야 하며, 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 합니다. 이는 의료기기의 안전성 및 성능을 지속적으로 향상시키고, 환자 안전을 확보하는 데 기여합니다. 의료기기에 대한 불만을 접수하는 주체는 다음과 같습니다: 고객 및 소비자: 제품 사용자 또는 그 보호자로부터의 직접적인 피드백. 의료 전문인: 의료기기 사용 과정에서 경험한 문제에 대해 보고하는 의사, 간호사 등. 판매 대표 및 현장 서비스 대표: 제품 판매나 서비스 과정에서 고객으로부터 접수된 문제를 전달. 연락..

의료기기 산업에서는 다양한 피드백 유형을 통해 제품의 안전성과 효과성을 지속적으로 관리 및 개선합니다.불만 사항 및 부작용 보고: 사용 중 발생한 불만이나 예상치 못한 부작용을 철저히 분석하고 기록합니다. 이 정보는 제품의 안전성을 평가하는 데 중요한 기초 자료가 됩니다. 리콜 및 현장 조치: 제품에 결함이 발견되거나 안전성 문제가 있을 경우, 리콜이나 현장에서의 조치가 요구됩니다. 이는 환자의 안전을 보호하고 제품의 신뢰성을 유지하기 위해 필수적입니다. MAUDE 데이터베이스: 의료기기 부작용 보고 시스템(MAUDE)에는 의료기기 관련 부작용 및 품질 문제에 대한 자료가 포함되어 있으며, 이를 통해 시장에서 유통되는 제품의 안전성을 모니터링합니다. 추세 보고: 제품 사용과 관련된 데이터를 분석하여, 특..

의료기기 분야에서 고객자산은 다양한 형태로 존재합니다. 이러한 재산은 기술적 정보, 생산 시설 및 장비, 금형, 고정 장치, 테스트 장비, 재료, 지적 재산권 및 기밀 건강 정보 등을 포함할 수 있습니다. 각각의 요소는 의료기기의 제조 및 품질 관리에 중요한 역할을 하며, 이에 따라 적절한 관리와 규제 준수가 필수적입니다. 기술 정보(제품 개발과 관련된 모든 기술적 세부사항)는제품 설계, 성능 및 안전성 평가 방법 등이 이에 해당합니다. 생산 시설 및 장비는 의료기기를 제조하는 데 필요한 물리적 환경과 기계를 의미합니다. 이들은 제품의 일관된 품질을 유지하는 데 필수적인 요소입니다. 금형 및 고정 장치는 특정 부품을 제조할 때 필요한 도구로, 정밀한 생산을 위해 매우 중요합니다. 테스트 장비는 제품이 규..

의료기기 공급업체 선택은 제품의 품질과 안정성을 보장하는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 적절한 공급업체를 선정하기 위해 고려해야 할 주요 평가항목들을 소개하고, 각 항목에 대한 평가 기준을 설명하겠습니다. 1. 종합적 규모공급업체의 전반적인 규모와 그 규모가 해당 시장에서의 위치와 어떤 관계가 있는지 평가합니다. 이는 공급업체의 생산 능력과 긴급 주문 대응 능력을 포함할 수 있습니다. 2. 재무 상태재무 안정성은 공급업체가 경제적 어려움을 겪을 경우 계속해서 공급망을 유지할 수 있는 능력을 반영합니다. 여기에는 부채비율, 유동비율, 자본금 등이 포함됩니다. 3. 전문 능력제품 개발 능력과 기술적 전문성을 평가합니다. 특히 의료기기 분야에서 요구되는 기준과 규정을 준수하는지 확인하는 것이 중요합니다. 4..

의료기기 제조 및 유지를 위한 장비관리 과정에서 예방 유지보수(PM)는 제품의 품질을 보장하고 잠재적인 문제를 사전에 예방하는 데 중요한 역할을 합니다. 예방 유지보수 절차는 다음과 같이 구체적인 점검 항목과 관련된 측정 도구, 절차, 기준치, 허용 한계 및 검증 간격에 대해 체계적으로 문서화되어야 합니다. 점검 항목별 예방 유지보수 요소 1. 청소(Cleaning) 측정 도구: 특정 청소 장비 및 측정 도구 사용 절차: 청소 절차서에 따라 실행 기준치(Nominal Parameter): 청결 기준 설정 최대 허용 한계(Max Acceptance Limit): 오염도 측정 상한선 최소 허용 한계(Min Acceptance Limit): 오염도 측정 하한선 최소 검증 간격(Minimum Verificati..

의료기기 관련 업무를 수행하는 인력의 역량을 평가하고 강화하는 데 있어, 세 가지 주요한 절차를 따르도록 절차서를 규정할 수 있습니다. 이러한 절차는 각각의 업무와 관련된 위험성에 비례하여 효과성을 평가하는 방법론을 적용합니다. 1. 서면 시험(Written Examination): 이 시험은 직원들이 기본적인 지식과 이론을 충분히 이해하고 있는지를 평가합니다. 서면 시험은 기본적인 이론적 지식뿐만 아니라 규정과 절차에 대한 이해도를 확인하는 데 중점을 둡니다. 2. 구두 시험(Oral Examination): 구두 시험을 통해 직원들의 문제 해결 능력과 의사소통 능력을 평가합니다. 이 시험은 실제 상황에서 직면할 수 있는 복잡한 문제들을 얼마나 효과적으로 처리할 수 있는지를 검증하는 데 유용합니다. 3..