[SW밸리데이션] 의료기기 소프트웨어 밸리데이션의 사용자 요구사항(URS)과 기능적 사양(FS)

ISO 13485:2016의 4.1.6 조항은 의료기기 품질 관리 시스템에서 사용하는 소프트웨어의 적합성과 신뢰성을 보장하기 위해 소프트웨어 밸리데이션의 중요성을 강조하고 있습니다. 특히, 사용자 요구사항(URS)과 기능적 사양(FS)은 밸리데이션 과정의 핵심 요소로, 의료기기의 안전성과 효율성을 뒷받침하는 중요한 문서입니다.

사용자 요구사항(User Requirement Specification, URS)
URS는 사용자 및 이해관계자의 요구사항을 상세히 기술한 문서로, 소프트웨어가 충족해야 하는 목적과 기대를 정의합니다. 이 문서는 다음과 같은 요소를 포함해야 합니다.
사용 목적 및 목표: 소프트웨어의 주요 사용 목적과 기대 성능을 정의합니다.
규제 요구사항: 관련 법규 및 표준(예: ISO 13485, IEC 62304 등)에 부합하는지 확인합니다.
운영 환경: 소프트웨어가 동작할 물리적, 기술적 환경(예: 하드웨어 사양, 네트워크 조건)을 명시합니다.
보안 및 데이터 무결성: 개인 정보 보호, 데이터 저장 및 전송의 안전성 요구사항을 포함합니다.
URS는 소프트웨어 개발의 방향성을 결정하고, 이후의 밸리데이션 활동에서 기준점 역할을 합니다.

기능적 사양(Functional Specification, FS)
FS는 URS를 기반으로 소프트웨어가 제공해야 하는 구체적인 기능과 작동 방식을 기술한 문서입니다. 이는 개발자와 밸리데이션 팀이 소프트웨어를 설계하고 테스트하는 데 필요한 기술적 지침을 제공합니다. FS는 다음과 같은 항목을 포함합니다.
기능 상세: 소프트웨어의 각 기능과 그 작동 방법을 기술합니다.
인터페이스 사양: 사용자 및 기타 시스템과의 상호작용 방식을 명시합니다.
성능 요구사항: 처리 속도, 데이터 처리량 등의 성능 기준을 정의합니다.
오류 처리: 예상 가능한 오류 및 이에 대한 대응 방안을 포함합니다.