[CAPA] 의료기기 CAPA 주요 유형

의료기기 산업에서 CAPA(Corrective and Preventive Actions, 시정 및 예방 조치)는 품질관리 시스템(QMS)의 핵심 요소 중 하나입니다. CAPA는 제품 및 프로세스의 품질을 보장하고 규제 요구사항을 충족하기 위해 필수적인 역할을 합니다. 그러나 CAPA의 설계와 실행 과정에서 자주 발생하는 문제점과 이를 개선하기 위한 주요 포인트에 대해 살펴보겠습니다.

CAPA의 주요 유형과 고려사항
- 절차 변경 및 기존 절차 개정: 규제 변화나 제품 개선으로 인해 절차 변경이 필요할 수 있습니다.
- 추가적인 QMS 문서 생성: 기존 문서로는 충분하지 않은 경우, 새로운 문서를 작성하여 QMS를 보완합니다.
- 교육 및 훈련: 직원의 역량을 강화하기 위해 정기적이고 체계적인 교육이 필수적입니다.
- 문서 재작업 및 외부 인력 계약: 부정확하거나 불완전한 문서에 대한 재작업과 외부 전문가의 참여가 필요한 경우도 있습니다.

이러한 유형 중에서 특히 'CAPA가 미흡하거나 누락된 경우'는 중요한 리스크로 작용할 수 있습니다. 규제기관은 CAPA의 적절한 문서화와 실행 여부를 주요 심사 항목으로 보기 때문에, 이를 간과하면 심각한 규제 불이행으로 이어질 수 있습니다.

효과적인 CAPA 관리
CAPA 관리의 핵심은 비효율적인 절차를 조기에 식별하고 이를 신속히 개선하는 것입니다. 이를 위해 CAPA의 이행 및 효과성 검증이 필수적입니다. 'CAPA 이행 여부'와 '효과성 검증'은 각각 다음과 같은 절차를 따라야 합니다:
이행 검증: 계획된 조치가 실제로 실행되었는지 확인.
효과성 검증: 조치가 문제를 해결했는지, 유사한 문제가 재발하지 않도록 했는지 평가.

 

개선을 위한 제언
의료기기 제조사는 CAPA 관리 시스템을 효율적으로 운영하기 위해 다음 사항을 고려해야 합니다:
데이터 기반 접근: CAPA의 근본 원인을 식별하기 위해 데이터를 분석하고 활용해야 합니다.
정기적인 내부 심사: 프로세스 및 CAPA의 적절성을 주기적으로 평가하여 개선 기회를 탐색합니다.
디지털화 도입: QMS 및 CAPA 프로세스의 디지털화를 통해 투명성과 추적성을 확보합니다.