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※ ISO 13485:2016 조항 4.1.6의 해석소프트웨어 사용의 범위: 이 조항은 품질 관리 시스템에 사용되는 소프트웨어를 목표로 합니다. 전적으로 수동으로 운영되는 시스템에서도, 품질 관리 관련 모든 활동에 소프트웨어가 전혀 사용되지 않는 경우가 드물기 때문에 이 조항이 완전히 배제되는 일은 거의 없습니다. 비례 원칙: 조항은 소프트웨어 사용이 위험에 비례해야 함을 언급합니다. 이는 사용 중인 소프트웨어의 복잡성과 중요성에 따라 적절한 검증 수준을 결정해야 함을 의미합니다. ※ 수동 시스템에서의 접근 방법수동 검증 절차: 완전히 수동으로 운영되는 시스템의 경우, 프로세스의 수동 테스트 및 검토를 포함하는 문서화된 절차를 개발할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 조직이 프로세스가 의도된 결과를 달성..

2016년: ISO 13485:2016이 발표되었습니다. 이는 의료기기 제조업체가 따라야 할 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준을 정의합니다. 2017년: 유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745가 공포되었습니다. 이 규정은 유럽 내에서 의료기기를 판매하기 위한 새로운 규제 요구사항을 제시합니다. 2018년: PD CEN/TR 17223:2018이 발표되었습니다. 이 기술 보고서는 ISO 13485:2016과 MDR 2017/745 간의 차이점을 이해하기 위한 가이드를 제공합니다. 2021년 7월: 첫 번째 조화된 표준(EN ISO 13485:2016+A11:2021)이 발표되었습니다. 이 표준은 ISO 13485에 MDR에 대응하기 위한 추가 요소(A11)를 통합하여 유럽 시장의 요구사항을 충족시키..

1. 제품표준서제품표준서는 의료기기에 대한 마스터 파일로, 제품의 개요, 제작 방법, 검사 방법, 프로세스 흐름, 라벨링 등에 대한 모든 정보를 상세하게 명시합니다. 이 문서는 의료기기의 설계와 제조 과정 전반에 걸쳐 일관된 품질을 유지하기 위한 기준으로 활용됩니다. 2. 제조공정도 제조공정도는 제조 과정에 대한 흐름도로서, 해당 흐름 안에 작업 표준과 검사 기준 등을 포함합니다. 이는 각 공정 단계에서 무엇을 해야 할지, 어떤 기준으로 검사해야 하는지를 명확하게 보여줍니다. 제조 공정도는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위해 필수적인 문서입니다. 3. 작업표준서와 검사기준서 작업표준서와 검사기준서는 각각 제품의 제작 방법과 검사 방법에 대해 상세히 기술한 문서입니다. 작업표준서는 제품을 제조하는 데 필요..

의료기기 분야에서 CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방 조치)는 제품이나 공정에서 발생할 수 있는 문제를 해결하고 재발을 방지하기 위해 매우 중요한 절차입니다. CAPA 작성 시 많은 분들이 갖는 의문 중 하나는 CA(Corrective Action, 시정조치)를 발행한 후에 반드시 PA(Preventive Action, 예방조치)를 발행해야 하는지 여부입니다. CA와 PA는 서로 연관되어 있지만 반드시 함께 진행해야 하는 것은 아닙니다. CA는 특정 문제의 원인을 파악하고 이를 해결하기 위한 조치입니다. 이러한 조치는 문제를 직접적으로 해결하며, 해당 문제의 재발을 막기 위한 기초를 마련합니다. 하지만 모든 CA가 PA를 필요로 하는 것은 아닙니다. 원인 ..

의료기기 산업에서 품질 관리와 제품의 안전성 확보는 매우 중요합니다. 이 과정에서 자체 개발한 특수장비를 사용하는 경우가 종종 발생하는데, 이러한 장비의 교정이 어려울 때 적절한 검증 절차를 통해 장비의 정확성과 신뢰성을 확보하는 것이 필수적입니다. 자체 개발 특수장비의 적절성을 보증하는 과정은 다음 단계를 포함합니다: 표준 및 기준 개발: 장비가 사용될 의료기기의 제조 및 검사 과정에서 요구되는 특정 목적과 요구사항을 충족하기 위한 표준 및 기준을 명확하게 수립해야 합니다. 이러한 표준과 기준은 장비의 설계, 제조, 검증 및 유지 관리에 적용됩니다. 장비 식별 및 승인: 개발된 장비가 적절하게 식별되고, 수립된 표준 및 기준에 부합하는지 확인합니다. 이 과정에서 장비의 성능 사양, 사용 목적, 적용 범..

의료기기 제조 및 공급 체인 내에서 중요한 역할을 하는 핵심 하청업체와 주요 공급업체는 품질 관리 시스템에 대한 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준 중 하나가 ISO 13485 인증입니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 제조, 설치 및 서비스에 적용되는 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시합니다. 유럽연합(EU) 인증기관(Notified Body, NB) 또는 인증평가기관(Conformity Assessment Body, CAB) 혹은 그 직접 자회사로부터 유효한 ISO 13485 인증을 보유하지 않는 핵심 하청업체나 중요 공급업체의 경우, 그들의 활동 범위와 제조업체가 수행한 검증 활동에 따라 하청업체 검증 감사(subcontractor verification audit)가 요구될 ..

품질 경영 대리인은 자연과학 또는 공학 계열에서 2년제 이상 대학을 졸업해야 하며, ISO9001 또는 ISO13485 인증을 받은 업체에서 품질 관련 부서에서 3년 이상 근무 경험이 필요합니다. 해당 분야에 대한 지식을 갖춘 자로서, 대표이사에 의해 임명됩니다. 제조 품질 책임자는 4년제 대학에서 의료기기 관련 분야 학위를 취득해야 하며, 관련 분야에서의 교육을 이수하고, 품질관리 및 안전관리 교육을 정기적으로 받아야 합니다. 이는 제품의 안전성과 효과성을 보증하기 위함입니다. 수입 품질 책임자는 해외 의료기기 규제에 대한 충분한 지식과 경험을 갖추어야 하며, ISO13485, KGMP, MDR, FDA 등의 규격에 대한 이해가 필요합니다. 규제 준수 책임자(PRRC)는 의료기기 관련 법규 및 품질 관..

1. 기업 이해도 및 경영 시스템의 향상 어떠한 제품이나 서비스를 제공하든, 효율적인 운영을 위해서는 체계적이고 잘 구축된 경영 시스템이 필수적입니다. ISO 13485:2016은 의료기기 관련 프로세스를 식별하고 문서화하는 데 도움을 주며, 이를 통해 비즈니스의 잠재적 약점을 파악하고 개선 기회를 발견할 수 있습니다. 이해관계자의 요구사항을 충족시키고 관련 위험을 관리함으로써 비즈니스 목표 달성에 기여합니다. 2. 시장 경쟁력 강화 국제표준 인증은 고객의 신뢰를 얻고 시장 접근성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 특히 의료기기 분야에서는 품질과 안전이 매우 중요하기 때문에, ISO 13485:2016 인증은 고객에게 제품의 높은 품질과 안전성을 보증합니다. 이로 인해 기존 고객의 만족도를 높이고 새로..

검교정은 의료기기가 정확한 측정값을 제공하는지 확인하는 과정입니다. 이는 특정 파라미터가 실제 값을 유효하게 측정하는지를 검증하는 것으로, 검증 시 사용되는 장비는 이미 검교정이 완료되어 정확성이 보장된 기준 장비를 사용해야 합니다. 이 과정은 의료기기가 지속적으로 정확한 결과를 제공하도록 보장하며, 장비의 성능 유지에 필수적입니다. 소프트웨어 검증은 의료기기가 소프트웨어에 의존하거나 소프트웨어만을 사용하여 측정값을 제공하는 경우, 해당 소프트웨어가 유효한 값을 출력하는지 확인하는 과정입니다. 이는 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격), PQ(성능 자격)의 세 가지 단계로 구분되어, 소프트웨어의 설치부터 운영, 그리고 실제 성능까지 폭넓게 검증합니다. 소프트웨어에 대한 검교정이 필요한 경우, 즉, 소프트..

통계적 접근법은 의료기기의 설계, 제조, 검증 과정 전반에 걸쳐 중요한 역할을 합니다. 이는 제품의 성능, 안전성, 그리고 품질을 정량적으로 평가하고 입증하는 데 필수적인 도구입니다. 성능 평가 및 오차 범위 선정: 의료기기의 성능 평가에서는 민감도, 특이성과 같은 항목을 측정합니다. 이러한 성능 지표의 오차 범위 선정은 과학적 통계 방법을 통해 이루어지며, 이는 제품이 예상대로 작동하는지를 보증합니다. 예를 들어, 성능 항목의 오차 범위를 선정할 때는 해당 범위가 통계적으로 유의미한지를 검증해야 합니다. 벨리데이션과 GMP: 밸리데이션 과정과 GMP 준수에서도 통계적 방법이 핵심적으로 사용됩니다. 이는 제조 과정의 일관성과 제품의 품질을 보증하기 위한 것입니다. 공정 내에서 발생할 수 있는 변동성을 이..