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의료기기 산업에서 품질 관리와 제품의 안전성 확보는 매우 중요합니다. 이 과정에서 자체 개발한 특수장비를 사용하는 경우가 종종 발생하는데, 이러한 장비의 교정이 어려울 때 적절한 검증 절차를 통해 장비의 정확성과 신뢰성을 확보하는 것이 필수적입니다. 자체 개발 특수장비의 적절성을 보증하는 과정은 다음 단계를 포함합니다: 표준 및 기준 개발: 장비가 사용될 의료기기의 제조 및 검사 과정에서 요구되는 특정 목적과 요구사항을 충족하기 위한 표준 및 기준을 명확하게 수립해야 합니다. 이러한 표준과 기준은 장비의 설계, 제조, 검증 및 유지 관리에 적용됩니다. 장비 식별 및 승인: 개발된 장비가 적절하게 식별되고, 수립된 표준 및 기준에 부합하는지 확인합니다. 이 과정에서 장비의 성능 사양, 사용 목적, 적용 범..

의료기기 제조 및 공급 체인 내에서 중요한 역할을 하는 핵심 하청업체와 주요 공급업체는 품질 관리 시스템에 대한 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준 중 하나가 ISO 13485 인증입니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 제조, 설치 및 서비스에 적용되는 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시합니다. 유럽연합(EU) 인증기관(Notified Body, NB) 또는 인증평가기관(Conformity Assessment Body, CAB) 혹은 그 직접 자회사로부터 유효한 ISO 13485 인증을 보유하지 않는 핵심 하청업체나 중요 공급업체의 경우, 그들의 활동 범위와 제조업체가 수행한 검증 활동에 따라 하청업체 검증 감사(subcontractor verification audit)가 요구될 ..

품질 경영 대리인은 자연과학 또는 공학 계열에서 2년제 이상 대학을 졸업해야 하며, ISO9001 또는 ISO13485 인증을 받은 업체에서 품질 관련 부서에서 3년 이상 근무 경험이 필요합니다. 해당 분야에 대한 지식을 갖춘 자로서, 대표이사에 의해 임명됩니다. 제조 품질 책임자는 4년제 대학에서 의료기기 관련 분야 학위를 취득해야 하며, 관련 분야에서의 교육을 이수하고, 품질관리 및 안전관리 교육을 정기적으로 받아야 합니다. 이는 제품의 안전성과 효과성을 보증하기 위함입니다. 수입 품질 책임자는 해외 의료기기 규제에 대한 충분한 지식과 경험을 갖추어야 하며, ISO13485, KGMP, MDR, FDA 등의 규격에 대한 이해가 필요합니다. 규제 준수 책임자(PRRC)는 의료기기 관련 법규 및 품질 관..

1. 기업 이해도 및 경영 시스템의 향상 어떠한 제품이나 서비스를 제공하든, 효율적인 운영을 위해서는 체계적이고 잘 구축된 경영 시스템이 필수적입니다. ISO 13485:2016은 의료기기 관련 프로세스를 식별하고 문서화하는 데 도움을 주며, 이를 통해 비즈니스의 잠재적 약점을 파악하고 개선 기회를 발견할 수 있습니다. 이해관계자의 요구사항을 충족시키고 관련 위험을 관리함으로써 비즈니스 목표 달성에 기여합니다. 2. 시장 경쟁력 강화 국제표준 인증은 고객의 신뢰를 얻고 시장 접근성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 특히 의료기기 분야에서는 품질과 안전이 매우 중요하기 때문에, ISO 13485:2016 인증은 고객에게 제품의 높은 품질과 안전성을 보증합니다. 이로 인해 기존 고객의 만족도를 높이고 새로..

검교정은 의료기기가 정확한 측정값을 제공하는지 확인하는 과정입니다. 이는 특정 파라미터가 실제 값을 유효하게 측정하는지를 검증하는 것으로, 검증 시 사용되는 장비는 이미 검교정이 완료되어 정확성이 보장된 기준 장비를 사용해야 합니다. 이 과정은 의료기기가 지속적으로 정확한 결과를 제공하도록 보장하며, 장비의 성능 유지에 필수적입니다. 소프트웨어 검증은 의료기기가 소프트웨어에 의존하거나 소프트웨어만을 사용하여 측정값을 제공하는 경우, 해당 소프트웨어가 유효한 값을 출력하는지 확인하는 과정입니다. 이는 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격), PQ(성능 자격)의 세 가지 단계로 구분되어, 소프트웨어의 설치부터 운영, 그리고 실제 성능까지 폭넓게 검증합니다. 소프트웨어에 대한 검교정이 필요한 경우, 즉, 소프트..

질문: 의료기기 GMP 심사, ISO 13485 인증 심사에서 심사원들이 제일 많이 묻는 질문이 무엇일까요? 답변: 와이파이 비밀번호는 무엇입니까? 사실, 이는 심사 과정의 비공식적인 아이스 브레이킹일 뿐, 진짜 중요한 질문들은 훨씬 더 깊은 통찰력을 요구합니다. 심사 과정에서 심사원들은 다음과 같은 '실제' 중요한 질문들을 할 것입니다: 1. 품질 관리 시스템은 어떻게 구성되어 있나요? 2. 위험 관리 절차는 어떻게 운영되나요? 3. 공급업체 관리는 어떻게 이루어지나요? 4. 직원의 교육과 역량은 어떤가요? 즉, 와이파이 비밀번호는 시작에 불과하며, 진짜 심사는 의료기기 제조 과정의 모든 측면을 포괄합니다. 이 모든 것은 제품의 안전성과 효율성을 보장하기 위한 것으로, 최종 사용자에게 안전하고 신뢰할 ..

통계적 접근법은 의료기기의 설계, 제조, 검증 과정 전반에 걸쳐 중요한 역할을 합니다. 이는 제품의 성능, 안전성, 그리고 품질을 정량적으로 평가하고 입증하는 데 필수적인 도구입니다. 성능 평가 및 오차 범위 선정: 의료기기의 성능 평가에서는 민감도, 특이성과 같은 항목을 측정합니다. 이러한 성능 지표의 오차 범위 선정은 과학적 통계 방법을 통해 이루어지며, 이는 제품이 예상대로 작동하는지를 보증합니다. 예를 들어, 성능 항목의 오차 범위를 선정할 때는 해당 범위가 통계적으로 유의미한지를 검증해야 합니다. 벨리데이션과 GMP: 밸리데이션 과정과 GMP 준수에서도 통계적 방법이 핵심적으로 사용됩니다. 이는 제조 과정의 일관성과 제품의 품질을 보증하기 위한 것입니다. 공정 내에서 발생할 수 있는 변동성을 이..

ISO 13485:2016은 의료기기 산업에서 품질 관리 시스템(QMS)의 국제 표준입니다. 이 표준을 효율적으로 운영하는 것은 비용 절감, 제품 품질 개선, 생산성 향상, 직원 만족도 증가 및 규제 준수 강화와 같은 다양한 이점을 제공합니다. 그러나, 효율성을 추구하는 과정에서 규제 준수와 효과성이 저해되지 않도록 균형을 찾는 것이 중요합니다. 효율성의 중요성 비용 절감: 중복되거나 불필요한 과정을 최소화함으로써 인력, 재료, 시간 등의 자원에 대한 비용을 절약할 수 있습니다. 품질 개선: 효율적인 시스템은 오류를 적발하고 방지하는 데 더욱 효과적이며, 이는 높은 품질의 제품과 더 적은 리콜로 이어집니다. 생산성 향상: 최적화된 워크플로우를 통해 작업 완료 속도가 빨라지고, 조직 내 전반적인 생산성이 ..

1. 의료기기 파일 (Clause 4.2.3) 의료기기 파일은 KGMP의 DMR(Device Master Record)에 해당하며, 제품 표준서, 작업 표준서, 용도/목적, 사용 설명서, 라벨링, 제품 사양, 제조, 패킹, 저장, 설치 및 서비스, 측정 및 감시 절차 등을 포함해야 합니다. 각 의료기기 타입 또는 품목군별로 문서를 작성하고 파일로 유지해야 합니다.2. 경영검토절차의 문서화 (Clause 5.6.1) QMS의 적절성, 적합성, 유효성을 보장하기 위해 경영검토 절차를 문서화해야 합니다. 계획된 주기, 품질 방침 및 품질 목표, 변경의 필요성 평가를 포함해야 합니다. 3. 오염관리 (Clause 6.4.2) 오염관리 계획을 문서화해야 하며, 멸균 대상인 경우 미생물/미립자 물질과의 오염관리 ..

샘플링 검사의 기본 원리 수입 검사 시 대량의 제품을 일일이 검사하는 것은 실질적으로 불가능하기 때문에, 샘플링 검사가 필수적으로 수행됩니다. 샘플링 검사를 위한 기본 원리는 다음과 같습니다: 1. AQL (Acceptable Quality Level) 값 고려: AQL 값은 허용 가능한 불량률을 나타냅니다. AQL 값이 높을수록 불량률이 높다는 의미이며, 이에 따라 더 많은 샘플을 검사해야 합니다. 2. 샘플 크기 및 제품 수량 고려: 검사할 샘플의 크기와 제품의 총 수량도 중요한 고려 사항입니다. 일반적으로 제품 수량이 많을 경우, 검사 수준이 상대적으로 낮아질 수 있습니다. 3. ISO 2859-1 샘플링 방식 적용: 이 국제 표준은 샘플링 검사의 수준을 AQL 값과 제품의 총 수량에 따라 결정하는..