UDAMED

KTR 보완사항ISO 13485 2003년판 기준으로 GMP 심사를 받았으나, 2016년 판 기준으로 재심사를 받게 될 경우, 모든 절차서를 2016년 기준에 맞게 검토하여 변경점을 파악하고, 이에 대한 적절한 조치 방안을 명확히 기술할 필요가 있다는 지적을 받았습니다.KTL 보완사항모든 절차의 단순 개정이 아닌, 필요한 경우 절차의 개정 이유를 명시한 프로세스 변경 요청서를 작성해야 한다는 지적을 받았습니다. 해당 요청서는 적합한 인력에 의해 검토되어야 하며, 변경 통보서 작성 후, 일정 기간이 지난 후에는 변경된 프로세스의 유효성을 검토해야 합니다.

2. 적용범위 조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 의료기기의 특성으로 인하여 6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정ㆍ분석 및 개선의 어떠한 요구사항이 적용되지 아니하는 경우 조직은 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 조직은 적용하지 아니하기로 결정한 모든 요구사항에 대하여 4.2.2항에 규정된 바와 같이 정당성에 대한 근거를 기록한다.4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다. 나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다. 다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 ..

기본 보존 기간품질 관련 기록은 제조일로부터 최소 5년 동안 보존해야 합니다. 만약 제품의 수명이 5년을 초과하는 경우, 기록 보존 기간은 제품의 수명에 상응하는 기간으로 연장됩니다. 시판 후 문서 보존 시판된 제품에 문제가 발생할 경우 관련 문서를 검토할 수 있도록, 해당 문서는 시판 후 최소 2년 이상 보존해야 합니다. 이에 따라, 제조일로부터 5년 이내에 시판 후 2년이 포함되는 경우, 기록의 보존 기간은 최소 5년이 됩니다. 반면, 제조일로부터 5년 이내에 시판 후 2년 기간이 포함되지 않는 경우, 보존 기간은 이보다 더 길어질 수 있습니다.