[외부출처문서] 외부출처문서 관리가 부실하다면 회사의 전반적인 품질 시스템 운영 수준이 의심될 수 있다

외부 문서를 포함한 모든 문서는 체계적으로 관리되고 최신 상태를 유지해야 합니다. 그러나 실제 현장에서는 종종 이러한 문서 관리가 느슨하게 이루어져 품질 시스템에 영향을 미치는 경우가 있습니다.

심사원이 "보완" 판정을 내리지는 않더라도, 외부출처문서 관리가 부실하다면 회사의 전반적인 품질 시스템 운영 수준을 의심할 여지가 있습니다. 이는 심사원이 조직의 개발 및 제조 과정에서도 비슷한 허점이 있을 것으로 추정하게 만들 수 있습니다. 결과적으로 회사의 신뢰도 저하와 심사 중 추가적인 검토 항목 발생으로 이어질 수 있습니다.

특히 의료기기 개발 초기 단계에서부터 외부출처문서 관리가 철저히 이루어지지 않으면, 나중에 설계 검증 및 밸리데이션 과정에서 치명적인 오류로 이어질 수 있습니다. 이는 시간과 비용의 낭비뿐만 아니라 규제 승인 지연이라는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

따라서, 의료기기 기업은 외부출처문서를 포함한 모든 문서의 적절한 버전 관리, 승인 절차, 그리고 주기적인 검토를 통해 최신 상태를 유지해야 합니다.