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ISO 13485/4장 28

[위험기반접근] 위험기반 접근법 적용 예시 (프로세스 분석)

먼저, 기존에 가지고 있는 모든 프로세스들을 검토해야 합니다. 예를 들어, 경영 검토, 자격 부여, 구매, 생산, 개발 등이 있습니다. 이후 각 프로세스의 세부사항을 면밀히 확인합니다. 예를 들면, 구매프로세스는 발주, 입고, 검사, 보관 등의 단계로 구성됩니다. 위험을 식별하고 감소 활동을 진행하는 것은 매우 중요합니다. 예를 들어, 검사 과정에서 오류가 발생할 경우, 그 빈도와 심각도를 산정하여 위험 수준을 결정하고, 필요한 경우 통제 조치를 취합니다. 예를 들어, 검사 실패 시 발생할 수 있는 품질 훼손 문제에 대해 검사 기준을 강화하거나 검사자의 자격을 엄격히 관리할 수 있습니다. 제품 위험 평가 시, 각 공정별로 위험성을 고려합니다. 예를 들어 원자재 혼입, 특정 공정에서의 문제, 코팅 실패, ..

ISO 13485/4장 2024.01.07

[위험기반접근] 위험기반 접근법 적용 예시 (SWOT 활용)

위험기반 접근법의 중요성 품질 관리 시스템에서 위험기반 접근법은 필수적입니다. 조직은 QMS를 수립할 때부터 위험을 기반으로 한 접근 방식을 필요로 합니다. 이는 품질 관리 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하고, 이를 관리하는 데 중점을 둡니다. 위험 평가 및 관리 기법 시작 단계에서는 SWOT(강점, 약점, 기회, 위협 분석)과 같은 기법을 활용하여 방향을 설정합니다. 이어서 FMEA(고장 모드 및 영향 분석)와 같은 도구를 사용하여 위험을 체계적으로 평가하고 관리합니다. 위험기반 접근법 적용 예시 위험기반 접근법의 적용 예시로는 교육 효과성 결정 방법, 공급자 모니터링 및 선정 방법 등이 있습니다. 이러한 접근 방식은 품질과 안전에 영향을 미치는 실패 가능성을 고려하여 결정됩니다.

ISO 13485/4장 2024.01.07

[SW밸리데이션] 의료기기 QMS 소프트웨어 밸리데이션 방법 4가지

1. 기준, 입력, 출력의 구체화 밸리데이션 과정에서 소프트웨어의 기준, 입력, 출력을 명확히 정의하는 것이 중요합니다. 이는 소프트웨어가 의도한 기능을 정확히 수행하고 있는지를 평가하는 기초가 됩니다. 2. QMS 소프트웨어의 필수성 의료기기의 품질 관리 시스템(QMS)에서 소프트웨어를 사용하는 경우, 해당 소프트웨어의 밸리데이션은 필수적입니다. 특히, 제품 생산 공정에서의 자동화 및 계측기 소프트웨어는 반드시 밸리데이션 과정을 거쳐야 합니다. 3. 백업 관리 소프트웨어 사용 시, 하드카피는 백업용으로 관리되어야 합니다. 이는 데이터의 손실 방지 및 보안을 위한 중요한 조치입니다. 4. 전자문서관리 절차의 추가 기록 관리를 전자문서로 진행하고자 할 경우, 전자문서관리 절차를 추가하여 관리하는 것이 좋습..

ISO 13485/4장 2024.01.06

[SW밸리데이션] 의료기기 품질문서 서버 소프트웨어에 대해 밸리데이션이 필요하나요?

클라우드 서비스를 사용하는 의료기기 관련 데이터 저장의 경우, 밸리데이션은 일반적으로 클라우드 서버 자체보다는 서비스의 기능적 측면에 초점을 맞춥니다. 이는 아마존, 구글 클라우드 등 대형 클라우드 서비스 제공업체들이 이미 고급 보안 및 백업 시스템을 갖추고 있기 때문입니다. 그러나 의료기기 데이터의 특성상 추가적인 고려사항들이 있습니다: 백업 프로세스 검증: 클라우드 서비스 제공업체가 제공하는 백업 시스템의 효과성을 검증해야 합니다. 이는 데이터 손실 방지 및 복구 시스템의 신뢰성을 보장하는 데 중요합니다. 유효성 확인: 클라우드 서비스를 통한 데이터 관리 및 백업 프로세스의 유효성을 확인해야 합니다. 이는 데이터의 무결성, 가용성, 기밀성을 보장하는 데 필수적입니다. 내부 서버 백업: 중요한 데이터의..

ISO 13485/4장 2024.01.05

[의료기기파일] DMR, DMF, DHF, DHR 차이

각각의 문서는 의료기기의 개발, 제조 및 유지 관리에 있어 핵심적인 정보를 담고 있습니다. DMR (Device Master Record) '제품표준서'라고도 하는 DMR은 특정 의료기기를 제조하는 데 필요한 모든 지침과 절차를 포함합니다. 이는 제품 사양, 제조 절차, 품질 보증 기준 및 포장에 관한 상세 정보를 포함할 수 있습니다. DMR은 해당 의료기기가 일관되고 규정을 준수하며 제조되도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. DMF (Device Master File) DMF는 '제품표준서' 또는 '기기 마스터 파일'이라고 불리며, DMR과 유사한 역할을 합니다. 이는 제품 개발 및 제조 과정에 관한 중요한 문서로, 제품의 설계, 제조, 테스트 방법, 품질 관리에 관한 포괄적인 정보를 담고 있습니다..

ISO 13485/4장 2024.01.05

[변경관리] 프로세스 변경 관련 KTR, KTL 보완사항

KTR 보완사항ISO 13485 2003년판 기준으로 GMP 심사를 받았으나, 2016년 판 기준으로 재심사를 받게 될 경우, 모든 절차서를 2016년 기준에 맞게 검토하여 변경점을 파악하고, 이에 대한 적절한 조치 방안을 명확히 기술할 필요가 있다는 지적을 받았습니다.KTL 보완사항모든 절차의 단순 개정이 아닌, 필요한 경우 절차의 개정 이유를 명시한 프로세스 변경 요청서를 작성해야 한다는 지적을 받았습니다. 해당 요청서는 적합한 인력에 의해 검토되어야 하며, 변경 통보서 작성 후, 일정 기간이 지난 후에는 변경된 프로세스의 유효성을 검토해야 합니다.

ISO 13485/4장 2024.01.03

[프로세스위탁] 외주 위탁공정이 없어도 반드시 4.1.5 요구사항을 반드시 적용해야 하나요?

2. 적용범위 조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 의료기기의 특성으로 인하여 6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정ㆍ분석 및 개선의 어떠한 요구사항이 적용되지 아니하는 경우 조직은 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 조직은 적용하지 아니하기로 결정한 모든 요구사항에 대하여 4.2.2항에 규정된 바와 같이 정당성에 대한 근거를 기록한다.4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다. 나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다. 다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 ..

ISO 13485/4장 2024.01.03

[기록관리] 품질기록 '시판 후 2년 이상' 관리

기본 보존 기간품질 관련 기록은 제조일로부터 최소 5년 동안 보존해야 합니다. 만약 제품의 수명이 5년을 초과하는 경우, 기록 보존 기간은 제품의 수명에 상응하는 기간으로 연장됩니다. 시판 후 문서 보존 시판된 제품에 문제가 발생할 경우 관련 문서를 검토할 수 있도록, 해당 문서는 시판 후 최소 2년 이상 보존해야 합니다. 이에 따라, 제조일로부터 5년 이내에 시판 후 2년이 포함되는 경우, 기록의 보존 기간은 최소 5년이 됩니다. 반면, 제조일로부터 5년 이내에 시판 후 2년 기간이 포함되지 않는 경우, 보존 기간은 이보다 더 길어질 수 있습니다.

ISO 13485/4장 2024.01.03
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