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의료기기 품질경영 시스템(QMS)에서 외부 출처 문서는 조직의 품질과 안전을 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 이 문서들은 조직 내부에서 생성된 문서와 달리 외부에서 제공된 자료로, 다양한 유형과 출처를 포함하고 있습니다. 체계적이고 철저한 관리가 이루어지지 않는다면 품질 시스템의 신뢰성이 손상될 수 있으며, 규제 적합성에도 영향을 미칠 수 있습니다.
외부 출처 문서에는 다음과 같은 문서 유형이 포함됩니다.
1. 장비 매뉴얼: 제조 공정과 유지보수 과정에서 사용되는 장비의 정확한 사용법과 관리 지침을 담고 있는 문서입니다.
2. 공급업체로부터 제공받은 자료: 원자재, 부품, 또는 외주 제작된 품목의 규격, 인증서, 시험 보고서 등이 이에 해당합니다.
3. 품질 협의서: 공급업체 또는 협력업체와 체결된 품질 기준과 절차를 정의하는 문서입니다.
4. 임상 조사 자료: 의료기기의 안전성과 효능을 입증하기 위해 수집된 데이터와 보고서입니다.
5. 외부 표준 및 인증서: 국제 또는 국가적 규제 및 표준에 따른 적합성을 증명하는 문서입니다.
6. IFU(사용자 설명서) 작성 소프트웨어: 의료기기 사용자 매뉴얼을 작성하는 데 사용되는 소프트웨어와 관련 문서입니다.
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