[적용제외조항] 의료기기 품질경영 시스템에서 IF 접근법의 활용

의료기기 품질 관리의 핵심은 규제 준수와 운영 효율성의 균형을 유지하는 데 있습니다. ISO 13485:2016은 조직이 이 균형을 맞출 수 있도록 유연한 품질 관리 시스템 설계를 허용합니다. 여기서 주목할 만한 도구 중 하나는 바로 "IF 접근법"입니다. 이는 특정 조건에서만 요구사항을 충족하도록 품질 관리 시스템을 설계하는 방식으로, 의료기기 제조업체에게 실질적이고 실용적인 이점을 제공합니다.

예를 들어, ISO 13485:2016의 7.5.3 조항은 의료기기의 설치 활동에 관한 요구사항을 다루고 있습니다. 설치가 필요한 의료기기의 경우 설치 요구사항을 문서화하고, 설치 후 검증 및 기록 관리를 요구합니다. 하지만 모든 의료기기가 설치를 필요로 하지는 않습니다. 이에 따라 많은 제조업체는 7.5.3 조항을 적용제외 대상으로 지정할 수 있습니다.

그런데 일부 제조업체는 7.5.3 조항을 제외하지 않고, "만약 설치가 필요하다면"이라는 조건부 조항을 품질 매뉴얼에 포함시키는 사례를 보입니다. 이는 명확한 IF 접근법의 활용 사례로, 다음과 같은 이유에서 전략적으로 매우 유효합니다.

첫째, 미래 요구사항에 대한 대비입니다. 현재는 설치가 필요하지 않은 제품만을 제공하더라도, 미래에 설치가 필요한 의료기기를 개발하거나 제공할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 경우 품질 시스템을 처음부터 수정하기보다는, 조건부 절차를 유지함으로써 유연하고 신속하게 대응할 수 있습니다.

둘째, 규제 준수의 일관성입니다. 특정 시장에서는 의료기기의 설치 검증 기록을 요구할 수 있습니다. 예를 들어, 제품이 현장에서 특정 환경에 따라 작동하는지를 확인하기 위한 설치 후 검증은 규제 당국이나 고객의 중요한 요구사항일 수 있습니다. IF 접근법은 이를 사전에 준비할 수 있도록 돕습니다.

셋째, 품질 시스템의 완전성 유지입니다. ISO 13485:2016은 조직의 규모나 특성에 따라 요구사항을 조정할 수 있는 유연성을 제공하지만, 심사 과정에서 불필요한 적용제외는 외부 평가자의 의문을 초래할 수 있습니다. IF 접근법을 통해 조건부로 요구사항을 포함하면 이러한 불필요한 논란을 예방하고 시스템의 완전성을 입증할 수 있습니다.

IF 접근법의 성공적인 적용을 위해서는 명확하고 실행 가능한 문서화가 필수적입니다. 조건부로 정의된 절차와 SOP(표준작업절차서)가 준비되어 있어야 하며, 조건이 발생했을 때 이를 실행할 수 있는 체계가 마련되어야 합니다. 이를 통해 조직은 규제 요구사항을 준수하는 동시에 운영의 유연성과 효율성을 모두 확보할 수 있습니다.