EO멸균 재밸리데이션을 매년 수행해야 하나요?

ISO 11135은 의료기기의 EO 멸균 과정을 규정하는 국제 표준입니다. 이 표준에 따라, EO 멸균 과정의 벨리데이션(validation)은 멸균 공정이 안전하고 효과적임을 보장하기 위해 필요한 절차입니다. 그러나 매년 재밸리데이션(revalidation)이 필요한 것은 아닙니다.

재밸리데이션 조건 설정: 재밸리데이션은 특정 조건 하에서 수행되어야 합니다. 예를 들어, 공정 변수의 변화, 새로운 제품의 도입, 또는 기타 중요한 변경 사항이 발생했을 때 이를 수행합니다.

주기적 정당성 확인과 검토: ISO 11135는 매년 재밸리데이션을 요구하지 않습니다. 대신, 최소 2년에 한 번씩 EO 멸균 공정의 정당성을 확인하고 검토하는 절차가 필요합니다.

일상 관리: EO 멸균 공정은 일상적으로 관리되어야 합니다. 이러한 일상 관리를 통해 지속적인 멸균 유효성을 보장하고, 이는 재밸리데이션 주기를 늘릴 수 있는 근거가 될 수 있습니다.

정당성 평가의 고려 사항: 정당성 평가 시 바이오버든(bioburden), 무균 상태, 검교정(calibration), 잔류량(residuals) 등 여러 사항을 고려해야 합니다.

재밸리데이션 요소: 재밸리데이션 시 바이오버든, 원료, 성능 등에 대한 종합적인 검토가 필요합니다.

이러한 절차와 평가는 EO 멸균 공정이 지속적으로 안전하고 효과적으로 작동하고, 의료기기가 규정 및 표준에 부합하도록 보장하는 데 중요합니다. 국내 규제 환경에서도 이러한 국제 표준에 따른 접근 방식이 중요하며, 기업은 이를 준수하여 고품질의 안전한 의료기기를 제공해야 합니다.