EO멸균 밸리데이션 워스트 케이스 선정 방법

적재 조건의 워스트 케이스 고려
멸균 과정에서 적재 조건이 워스트 케이스인지 확인해야 합니다. 이는 멸균 과정 중 가장 어려운 조건을 시뮬레이션하고, 이 조건에서도 멸균이 효과적으로 이루어질 수 있음을 보장합니다. 최악의 적재 조건을 고려하지 않은 경우, 적절한 워스트 케이스 조건을 결정하여 밸리데이션을 수행해야 합니다.

 

생물학적 지표(BI)의 위치 결정
BI(Biological Indicator)의 위치가 워스트 케이스에 해당하는지 확인하는 것이 중요합니다. 멸균 과정에서 가장 효과가 낮을 것으로 예상되는 위치에 BI를 배치하여, 멸균이 모든 조건에서 효과적으로 이루어지는지 확인합니다. 이를 위해 멸균 챔버 내의 온도 및 습도 분포를 맵핑(mapping)하는 것이 필수적입니다.

 

PCD(프로세스 챌린지 디바이스)의 워스트 케이스 고려
PCD는 멸균 과정의 효과를 검증하는 데 사용되는 도구입니다. 워스트 케이스에 해당하는 PCD를 선택하고, 멸균 난이도가 높은 제품을 선정해야 합니다. 동등성 검토를 통해 해당 PCD가 워스트 케이스에 해당하거나 그보다 더 어려운 조건임을 확인할 수 있어야 합니다.

 

EO 멸균 밸리데이션에서 워스트 케이스를 고려하는 것은 멸균 과정의 신뢰성을 높이고, 제품이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하는 데 중요합니다. 이러한 과정은 의료기기 제조사가 규제 준수 및 제품의 품질을 보장하기 위해 철저히 수행해야 합니다.