728x90
반응형
10^-6 멸균 보증 수준(SAL)과 식스 시그마는 결함이나 실패의 확률을 줄이는 데에 초점을 맞추고 있다는 점에서 관련이 있지만, 적용되는 맥락과 방법론이 다릅니다. 멸균 과정에서의 10^-6 SAL은 의료기기의 극도로 높은 수준의 멸균을 목표로 하며, 백만 개 중 하나의 비멸균 단위의 가능성을 의미합니다.
반면, 식스 시그마는 제조 및 비즈니스 과정에서 결함과 변동성을 줄이기 위한 일련의 기술 및 도구로서, 공정 개선을 목표로 합니다. 식스 시그마는 전통적인 백만 개 기회당 3.4개의 결함(DPMO)보다 훨씬 낮은 결함 수준을 목표로 하지만, 특정 10^-6 SAL 목표와 직접적으로 일치하지는 않습니다.
그러나 두 원칙 모두 각각의 분야에서 거의 완벽에 가까운 결과를 추구한다는 공통된 목표를 가지고 있습니다. 10^-6 SAL은 멸균에서 특정하고 엄격한 기준을 나타내는 반면, 식스 시그마는 다양한 공정에서 품질 개선과 결함 감소를 위한 보다 광범위한 방법론을 제공합니다.
반응형
'멸균 > 멸균' 카테고리의 다른 글
포장재 변경에 따른 멸균 밸리데이션 수행 시 주의사항 (0) | 2024.01.06 |
---|---|
ISO 11737 (의료제품의 멸균 - 미생물학적 방법) 대응 방안 (0) | 2024.01.06 |
바이오버든 & 무균 시험 차이 이해하기 (0) | 2024.01.06 |
의료기기 멸균 과정에서 바이오버든(bioburden) 관리 주의사항 (0) | 2024.01.06 |
멸균 공정을 위탁하고 있습니다. 의료기기 제조업체가 관리에 책임을 져야하나요? (0) | 2024.01.03 |