의료기기 사용적합성 평가를 위한 외부 참여자 관리

※ 외부 참여자 동원 시 고려사항
사용적합성 평가를 위해 외부에서 참여자를 모집하고 서명을 받는 절차는 적절한 정보 보호 및 동의 절차를 거쳐야 합니다. 참여자에게는 평가의 목적, 절차 및 기대되는 결과에 대한 명확한 설명이 제공되어야 합니다.
회사 내부의 사람들, 특히 제품에 대해 사전 지식이 있는 사람들에 의한 총괄 평가는 제품에 대한 편향을 야기할 수 있으므로, 이는 권장되지 않습니다. 사용적합성 평가는 제품을 실제 사용할 최종 사용자의 관점에서 수행되어야 합니다.

※ 총괄 평가의 내부 수행
만약 회사 내에서 총괄 평가를 실시한다면, 평가 장소는 실제 사용 환경을 모사해야 합니다. 이는 평가가 실제 사용 조건에 가깝게 이루어질 수 있도록 보장하기 위함입니다.
외부 참여자를 위한 테스트 장소 준비 시, 제품 사용과 관련된 모든 요소들을 고려하여 장소를 적절히 설정해야 합니다. 이는 사용자가 제품을 자연스러운 환경에서 사용하듯이 평가를 수행할 수 있도록 하기 위함입니다.

※ 평가 과정의 투명성 및 객관성 확보
외부 참여자를 포함한 모든 사용적합성 평가는 편견 없이 공정하게 진행되어야 합니다. 이를 위해, 평가 과정 및 기준은 미리 정의되고 모든 참여자에게 명확히 공지되어야 합니다.
평가 결과는 객관적이고 정확하게 문서화되어야 하며, 이는 제품 개선과 관련 규제 요구사항 충족에 중요한 기초 자료가 됩니다.