의료기기 사용적합성 평가 보고서의 사전 및 사후 데이터 활용 방안

의료기기 사용적합성 평가(Usability Test)는 사용자와 환자의 안전을 보장하기 위한 중요한 과정입니다. 이 과정에서 사용된 자료의 출처는 보고서의 신뢰성과 적합성을 판단하는 데 중요한 요소로 작용합니다. 사전 단계(시판 전)와 사후 단계(시판 후)로 나뉜 자료 활용 시 보완해야 할 점을 제시하고자 합니다.

1. 시판 전 단계: 전문가 의견, 사용적합성 시험, 임상시험
시판 전 단계에서 전문가 의견, 사용적합성 시험, 임상시험 결과를 활용하는 것은 일반적으로 적절한 접근으로 간주됩니다. 특히 사용적합성 시험은 ISO 62366-1과 같은 국제 표준에서 요구하는 핵심 요소이며, 실제 사용 환경에서의 잠재적 위험을 발견하고 해결할 수 있습니다.
그러나 다음과 같은 요소를 반드시 충족해야 합니다:

* 전문가 의견: 전문가 선정 기준과 의견의 근거가 명확히 제시되어야 합니다. 단순한 경험에 의존한 주관적 판단은 신뢰성을 저하시킬 수 있습니다.
* 사용적합성 시험: 시험 대상자(의료인, 환자 등)의 대표성을 확보해야 하며, 시험 조건이 실제 사용 환경과 유사해야 합니다.
* 임상시험: 임상 데이터를 통해 사용적합성뿐만 아니라 안전성과 성능의 검증이 이루어져야 합니다.

 

2. 시판 후 단계: 고객 불만, 설계 변경, 문헌 조사
시판 후 단계에서의 자료 활용은 사후 관리(Post-Market Surveillance)의 일환으로 매우 중요합니다. 이 단계에서 고객 불만, 설계 및 개발 변경, 문헌 조사 데이터를 사용하는 것은 적합하지만, 다음과 같은 요건을 만족해야 합니다:

* 고객 불만: 불만 데이터를 체계적으로 수집하고, 이를 분석하여 추세를 파악하는 과정이 필수적입니다. 단순히 불만 접수 건수만 나열하는 것은 의미가 없습니다.
*  설계 및 개발 변경: 변경의 사유와 변경 후 검증 과정이 명확히 제시되어야 합니다.
*  문헌 조사: 신뢰할 수 있는 최신 학술자료나 규제 가이드라인을 활용해야 하며, 데이터의 선택 기준과 조사 범위를 투명하게 공개해야 합니다.