의료기기 사용적합성 규제 동향

전기를 사용하는 의료기기 기준 규격 개정 (IEC 60601-1 3rd Edition)
이 개정판은 필수 성능, 위험 관리, 사용적합성 등 새로운 요구사항을 도입하고 있습니다. 선진국 중심으로 이미 강제 적용이 시행되었으며, 의료기기 산업의 중장기 발전 계획의 일환으로 국제 규격에 대응한 기술 개발 및 전문 교육이 강화되었습니다.

의료기기 사용적합성 관련 규격 (IEC 60601-1-6 & IEC 62366)
사용자 오류 최소화와 환자 및 사용자 보호를 위해 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 중요시됩니다. 이는 임상 시험과는 별개로, 사용자가 실제 사용 조건에서 의료기기를 안전하고 의도한 목적에 맞게 사용할 수 있는지 평가하는 프로세스입니다.

 

의료기기 사용적합성 관련 규격 개정 (IEC 62366-1:2015)
이는 미국 FDA의 Human Factor Guidance를 반영하여 사용적합성 테스트 시나리오 및 평가 방식을 강화합니다. 이 개정판은 기존의 IEC 62366:2007 및 Amendment 1:2014을 대체합니다.

 

유럽 의료기기규정 (Medical Device Regulation) 개정
의료기기 범위의 확대, 적합성 평가 절차의 강화 및 제품의 사후 감시 강화 등, 다양한 새로운 요구사항이 도입되었습니다. 이는 유럽 내에서 판매되는 모든 의료기기에 적용됩니다.

 

ISO 13485:2016 반영된 제조 및 품질 관리 기준 시행 (의료기기 GMP)
위험도에 따른 사용적합성 요구사항이 모든 의료기기에 단계별로 적용되며, 다음과 같이 단계별 시행 날짜가 설정되었습니다:
4등급: 2021년 1월 1일
3등급: 2021년 7월 1일
2등급: 2022년 1월 1일
1등급: 2022년 7월 1일