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의료기기의 유통 및 운송 과정은 제품의 안정성과 품질 유지에 매우 중요한 단계입니다. 제품이 물류 시스템 전반에 걸쳐 겪게 되는 다양한 환경적 요인들—온도, 습도, 진동, 압력 등—은 제품의 안정성에 영향을 줄 수 있으며, 때로는 제형의 분리, 젤의 점도 감소 또는 현탁액의 응집 등의 문제를 일으킬 수 있습니다. 제품과 포장의 조합은 고객이 처음 접하는 부분으로, 포장은 제품을 보호하고 정보를 전달하는 가치를 더하며 제품의 특성을 유지합니다. 따라서 포장의 무결성과 기능성 유지는 매우 중요하며, 이를 위한 테스트 프로그램의 설정이 필수적입니다. 테스트 프로그램은 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째는 포장재의 내구성과 스트레스 조건에 대한 저항력을 평가하는 단계이며, 두 번째는 실제 운송 및 보관 조건에서의 ..

위험분석은 의료기기뿐만 아니라 자동차, 조선, 금융 산업 등에서도 필수적으로 수행되는 연구와 평가 활동입니다. 이는 제품의 안전성을 확보하고, 잠재적인 위험 요소를 식별 및 평가하여 이를 관리하는 과정을 포함합니다. 의료기기는 ISO 14971 규격을 준수하며, 위험분석 기법은 제품의 설계, 생산 및 유통 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 체계적으로 분석합니다. 위험분석 기법의 종류사상분석(ETA): 여러 가지 초기 사고원료로부터 가능한 결과까지 개념적 추론을 이용하는 기법입니다. 이는 시스템의 잠재적인 사고 시나리오를 분석하는 데 유용합니다. 고장모드 영향분석(FMEA): 제품의 다양한 부품이나 시스템이 어떻게 고장나고 그 결과가 어떻게 되는지를 평가하는 기법입니다. FMEA는 각 고장이 시..

EN ISO 14971:2012 표준은 의료기기의 위험을 평가하고 통제하는 과정을 체계적으로 다루고 있습니다. 이 과정은 다음과 같은 단계로 구성됩니다: 위해요인 식별 (Step 2): 모든 잠재적 위해요인을 식별하고, 해당 기기의 상태(정상/고장) 및 사용 중 발생할 수 있는 상황을 고려합니다. 위험산정 및 위험평가 (Steps 3-4): 각 위해상황에서 발생 가능한 위험을 산정하며, 위험의 심각도와 발생 가능성을 평가합니다. 이는 설계상의 안전, 기기 자체 또는 제조 과정에서의 보호 수단, 안전에 관한 정보를 포함할 수 있습니다. 위험통제 (Steps 5-7): 위험을 감소시킬 수 있는 통제 방안을 분석하고 실행합니다. 실행된 위험통제조치의 효과는 검증 과정을 통해 평가됩니다. 위험/이득 분석 및 잔..

콜라겐을 주재료로 사용하고 주사용기에 충진된 제품의 경우, 멸균 방법 선택에 있어 몇 가지 중요한 고려 사항이 있습니다. 첫째, 콜라겐은 열에 약한 특성을 가지고 있어 전통적인 스팀(증기) 멸균 방법을 사용할 수 없습니다.스팀 멸균은 고온에서 진행되기 때문에 콜라겐의 구조적 특성이 변할 위험이 있습니다. 둘째, 감마선 멸균은 콜라겐과 같은 고분자 물질에 사용될 때 분자의 단편화를 일으켜 제품의 분해성에 영향을 미칠 수 있습니다.이는 제품의 효능이나 안전성에 부정적인 영향을 줄 수 있기 때문에 적합하지 않습니다. 셋째, 에틸렌 옥사이드(EO) 멸균 역시 주사용기에 충진된 제품에는 적합하지 않습니다.EO멸균은 잔류물이 남을 위험이 있으며, 특히 주사용 의료기기의 경우 이러한 잔류물이 환자에게 전달될 수 있어..

에틸렌 옥사이드(EO) 멸균에서 워스트 케이스 샘플을 선정할 때는 다양한 요소를 고려해야 합니다. 이 멸균 방법은 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 매우 중요한 절차 중 하나이므로, 가장 도전적인 조건을 대표할 수 있는 샘플을 선택하는 것이 중요합니다. 접근하기 어려운 통로나 내부 공간: 이러한 공간은 미생물이 서식하기 쉽고 멸균이 어려울 수 있습니다. 사용 조건을 대표할 수 있도록 이러한 공간의 기하학적 변형과 재질을 포함시키는 것이 중요합니다. 구멍의 수가 적은 경우: 구멍이 적을수록 EO 가스의 침투가 어려워집니다. 구멍의 위치와 크기 역시 가스의 흐름과 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 이를 고려해야 합니다. 큰 내부 면적: 내부 부피가 큰 경우, 가스의 균일한 분배를 어렵게 만들 수 있습니다. 내..

의료기기 분야에서 위험 기반 접근법을 통한 교육 훈련은 매우 중요합니다. 이 접근법은 발생 빈도와 위험 수준을 기준으로 교육의 강도를 조절합니다. 구체적으로, 위험성과 발생 빈도에 따라 세 가지 교육 수준으로 나누어집니다. 낮은 빈도와 낮은 위험(1사분면)이 경우, 교육 참가자는 관련 내용을 읽고 이해했음을 확인하는 절차(Level 1)만을 수행합니다. 이는 간단한 내용이나 큰 영향을 미치지 않는 장비에 적용됩니다. 중간 위험과 빈도(3사분면)이 수준에서는 교육 참가자가 교육 내용을 읽은 후, 그 효과를 검증받아야 합니다(Level 2). 즉, 교육 내용의 이해도를 확인하기 위한 평가가 진행됩니다. 높은 빈도 또는 높은 위험(2, 4사분면)가장 높은 수준의 교육이 요구되는 영역입니다. 여기서는 강사 주도..

의료기기 제조 공정의 품질 관리를 확인하기 위해 실시하는 GMP(우수 제조 관리 기준) 현장심사는 매우 중요한 절차입니다. 최근 한국 식품의약품안전처와 품질관리심사기관 직원들이 미국의 의료기기 제조 공장을 방문하여 5일간 심사를 진행하였습니다. 이 과정에서 공장 측은 심사 기간 중 점심을 제공하였고, 저녁 식사는 업체 직원이 비용을 부담하였습니다. 국민권익위원회의 지침에 따르면, 공직자는 업무 수행 과정에서 업무와 직접적으로 관련된 행사가 아니면 식사 제공을 받는 것이 원칙적으로 금지되어 있습니다. GMP 현장심사는 공식적인 업무 행사이지만, 규정에 따라 모든 식사의 비용은 심사를 수행하는 기관이 부담하는 것이 일반적입니다. 따라서 공장에서 제공한 점심이나 업체 직원이 부담한 저녁 식사는 청탁금지법 위반..

공기 필터는 다양한 종류가 있으며, 각각 다른 크기의 입자와 오염물을 포집하는 데 특화되어 있습니다. 프리 필터(pre-filters), 중간 필터(medium filters), 그리고 HEPA 필터(HEPA filters) 간의 차이점은 아래와 같습니다.1. 프리 필터(Pre-Filters) 기능: 프리 필터는 공기가 더 미세한 필터로 도달하기 전에 큰 입자를 포집합니다. 이는 주 필터의 수명을 연장시키는 역할을 하며, 먼지, 보풀, 머리카락, 애완동물의 털과 같은 큰 입자를 효과적으로 제거합니다. 용도: HVAC 시스템이나 공기 정화기 등 주 필터의 보호가 중요한 기기에 주로 사용됩니다.2. 중간 필터(Medium Filters) 기능: 중간 필터는 프리 필터보다 작은 입자를 포집하는 데 더 효과적입..

의료기기 회사가 Privacy by Design (PbD)를 적용하는 방법은 여러 가지가 있습니다. 의료기기는 민감한 개인 건강 정보를 처리하므로, PbD의 원칙을 적용하는 것은 매우 중요합니다. 다음은 의료기기 회사가 PbD를 실현할 수 있는 몇 가지 방법입니다: 1. Proactive not Reactive; Preventative not Remedial 위험 평가 및 분석: 초기 제품 설계 단계에서 개인정보 보호 위험을 평가하고, 이러한 위험을 사전에 식별 및 완화할 수 있는 절차를 구현합니다. 정기적인 감사: 개인정보 보호 규정 준수 및 위험 평가를 정기적으로 수행하여 문제가 발생하기 전에 예방 조치를 취합니다.2. Privacy as the Default Setting 기본 설정: 제품이나 서비..

ISO 13485의 4.2.4 항목에 따르면, 품질 관리 시스템에 필요한 모든 문서는 철저히 관리되어야 합니다. 이 중에서도 외부 출처로부터 유입되는 문서들은 조직의 품질 관리 시스템 계획 및 운영에 필수적이라고 판단될 경우, 그 식별과 배포가 통제되어야 합니다. 이를 위해 문서화된 절차를 마련하고, 필요한 통제 방법을 정의해야 합니다. 외부 문서의 경우, 해당 문서가 품질 관리 시스템의 효과적인 계획 및 운영에 필요하다고 판단될 때 다음과 같은 절차를 따라야 합니다.1. 문서 식별모든 외부 문서를 체계적으로 식별하고, 그 중요성을 평가하여 품질 관리 시스템에 어떻게 통합될지 결정합니다.  2. 배포 통제외부 문서의 배포는 통제되어야 하며, 이에 대한 접근 권한은 관련된 직원들에게만 부여되어야 합니다. ..