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품질 관리와 규제 준수는 매우 중요한 요소입니다. 특히, 공급업체의 관리는 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치므로 철저한 접근이 요구됩니다. 최근 의료기기 단일 감사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)의 도입으로 공급업체 관리 기준에 몇 가지 중요한 변화가 생겼습니다. 과거에는 주로 원자재와 부품 공급업체만을 공급업체 목록에 등록하고 관리하는 것이 일반적이었습니다. 이들은 제품의 성능에 직접적인 영향을 미치는 주요 공급업체로 간주되었습니다. 그러나 MDSAP 도입 이후, 의료기기 제조업체는 더 포괄적인 공급업체 관리 시스템을 구축해야 합니다. 이제는 원자재 및 부품 공급업체뿐만 아니라 컨설팅기관, 보안업체, 대리인, 유통업체, 교정기관, 시험기..

의료기기 산업에서 문제 해결의 기본적인 도구 중 하나는 '5-Why 분석법'입니다. 이 방법은 문제의 근본 원인을 찾아내는데 효과적으로 사용되며, CAPA(시정 및 예방 조치) 보고서 작성 시에도 매우 유용합니다. 그러나 5-Why 기법의 명칭은 때때로 오해를 불러일으킬 수 있는데, 반드시 '왜?'라는 질문을 다섯 번 해야 한다는 오해가 그 예입니다. 5-Why 분석법은 문제의 근본적인 원인을 밝혀내기 위해 질문을 반복하는 방식으로, 이 질문의 횟수는 반드시 다섯 번이 아닐 수도 있습니다. 문제의 복잡성이나 성격에 따라 질문의 횟수는 달라질 수 있으며, 꼭 다섯 번을 고수할 필요는 없습니다. 중요한 것은 충분한 근본 원인 분석을 통해 문제를 정확히 이해하고 효과적인 해결책을 찾는 것입니다. CAPA 보고..

의료기기 산업에서는 시정 및 예방 조치(CAPA)의 중요성을 강조하는 것이 필수적입니다. CAPA 시스템은 제품이나 프로세스의 문제를 식별하고 이를 시정하며, 향후 유사한 문제의 재발을 방지하기 위한 조치를 구현하는데 사용됩니다. 이 과정은 특히 중요한데, 똑같은 문제가 반복되지 않도록 철저한 관리와 모니터링이 요구되기 때문입니다. CAPA의 효과성을 평가하는 과정은 다음과 같이 진행됩니다. 먼저, CAPA가 구현된 후, 일정 기간 동안 내부 감사를 통해 그 효과를 주시해야 합니다. 이는 CAPA의 성공적인 실행을 확인하고, 필요한 경우 추가 조치를 취하기 위함입니다. 이러한 감사는 CAPA가 종결되기 전에 정기적으로 수행되어야 하며, 감사 결과에 따라 CAPA의 조정이 필요할 수 있습니다. 모니터링 계..

의료기기의 EO(에틸렌 옥사이드)가스 잔류량 시험을 의뢰할 때에는 멸균 처리된 제품과 비멸균 제품 각 1개씩 준비하셔야 합니다. 이는 각 시험 목적에 따라 다른 요구 사항이 있기 때문입니다. 첫째, 멸균 제품 시료는 무균 시험에 사용됩니다. 이 시험은 제품이 성공적으로 멸균되었는지를 확인하기 위해 필요하며, 멸균 처리된 제품에서만 유효한 결과를 얻을 수 있습니다. 둘째, 비멸균 제품 시료는 EO가스 잔류량 시험에서 중요한 역할을 합니다. 이 시료는 EO 가스에 노출되지 않은 상태로 제공되어야 하며, 이는 장비의 백그라운드 값을 확인하기 위해 필수적입니다. 백그라운드 값은 EO 처리 전의 천연 상태를 반영하여, 처리 후 잔류하는 EO가스의 양을 정확하게 측정하는 데 기준점을 제공합니다.

의료기기 분야에서 인도된 후 발견된 부적합 제품의 처리는 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 철저히 이루어져야 합니다. 부적합 제품에 대한 적절한 조치는 다음과 같은 단계로 진행됩니다: 1. 권고문 발행: 부적합 제품에 대해 이해관계자들에게 권고문을 발행하여 제품의 문제점을 알립니다. 이 권고문은 해당 제품의 사용을 일시 중지하거나 특정 주의사항을 준수하도록 안내합니다.2. 제품 회수: 문제가 확인된 제품은 시장에서 회수합니다. 이 과정은 제품의 심각성과 위험도에 따라 긴급하게 처리될 수 있으며, 회수된 제품은 추가적인 검사, 수리 또는 재작업을 통해 문제를 해결할 수 있습니다.3. 검사, 수리 또는 재작업: 회수된 제품은 철저한 검사를 거쳐 문제의 원인을 파악하고, 가능한 경우 수리나 재작업을 통해 문제..

의료기기 제조 및 관리에서 내부 감사는 제품의 안전성과 효과성을 유지하고 향상시키는 중요한 과정입니다. 내부 감사의 빈도는 여러 요인에 따라 조정될 수 있으며, 이는 해당 기기의 품질 관리와 직결된 사항입니다. 1. 주요 고객 불만 또는 배치 리콜 이력: 고객으로부터 접수된 중대한 불만사항이나 제품 리콜이 발생한 경우, 이는 잠재적인 제조 또는 설계 문제를 지적할 수 있으므로 감사 빈도를 증가시켜야 합니다.2. 프로세스의 주요 변경: 제조 과정이나 품질 관리 절차에 중요한 변경이 있을 때는 새로운 절차의 적절성과 효과를 확인하기 위해 감사 빈도를 늘릴 필요가 있습니다.3. 제품의 안전성과 효과성에 영향을 미치는 경우: 제품의 성능에 영향을 미칠 수 있는 변경사항이 발생하면, 감사를 통해 이 변경이 제품 ..

의료기기 분야에서의 불만 접수는 제품의 안전과 효능을 보장하기 위한 중요한 절차입니다. 불만을 접수할 때는 해당 의료기기의 사용 환경, 문제 발생 상황, 그리고 그 영향을 상세히 기록해야 합니다. 또한, 모든 불만 사항은 체계적으로 분류하고 관리하여야 하며, 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 합니다. 이는 의료기기의 안전성 및 성능을 지속적으로 향상시키고, 환자 안전을 확보하는 데 기여합니다. 의료기기에 대한 불만을 접수하는 주체는 다음과 같습니다: 고객 및 소비자: 제품 사용자 또는 그 보호자로부터의 직접적인 피드백. 의료 전문인: 의료기기 사용 과정에서 경험한 문제에 대해 보고하는 의사, 간호사 등. 판매 대표 및 현장 서비스 대표: 제품 판매나 서비스 과정에서 고객으로부터 접수된 문제를 전달. 연락..

의료기기 산업에서는 다양한 피드백 유형을 통해 제품의 안전성과 효과성을 지속적으로 관리 및 개선합니다.불만 사항 및 부작용 보고: 사용 중 발생한 불만이나 예상치 못한 부작용을 철저히 분석하고 기록합니다. 이 정보는 제품의 안전성을 평가하는 데 중요한 기초 자료가 됩니다. 리콜 및 현장 조치: 제품에 결함이 발견되거나 안전성 문제가 있을 경우, 리콜이나 현장에서의 조치가 요구됩니다. 이는 환자의 안전을 보호하고 제품의 신뢰성을 유지하기 위해 필수적입니다. MAUDE 데이터베이스: 의료기기 부작용 보고 시스템(MAUDE)에는 의료기기 관련 부작용 및 품질 문제에 대한 자료가 포함되어 있으며, 이를 통해 시장에서 유통되는 제품의 안전성을 모니터링합니다. 추세 보고: 제품 사용과 관련된 데이터를 분석하여, 특..

의료기기 분야에서 고객자산은 다양한 형태로 존재합니다. 이러한 재산은 기술적 정보, 생산 시설 및 장비, 금형, 고정 장치, 테스트 장비, 재료, 지적 재산권 및 기밀 건강 정보 등을 포함할 수 있습니다. 각각의 요소는 의료기기의 제조 및 품질 관리에 중요한 역할을 하며, 이에 따라 적절한 관리와 규제 준수가 필수적입니다. 기술 정보(제품 개발과 관련된 모든 기술적 세부사항)는제품 설계, 성능 및 안전성 평가 방법 등이 이에 해당합니다. 생산 시설 및 장비는 의료기기를 제조하는 데 필요한 물리적 환경과 기계를 의미합니다. 이들은 제품의 일관된 품질을 유지하는 데 필수적인 요소입니다. 금형 및 고정 장치는 특정 부품을 제조할 때 필요한 도구로, 정밀한 생산을 위해 매우 중요합니다. 테스트 장비는 제품이 규..

의료기기 공급업체 선택은 제품의 품질과 안정성을 보장하는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 적절한 공급업체를 선정하기 위해 고려해야 할 주요 평가항목들을 소개하고, 각 항목에 대한 평가 기준을 설명하겠습니다. 1. 종합적 규모공급업체의 전반적인 규모와 그 규모가 해당 시장에서의 위치와 어떤 관계가 있는지 평가합니다. 이는 공급업체의 생산 능력과 긴급 주문 대응 능력을 포함할 수 있습니다. 2. 재무 상태재무 안정성은 공급업체가 경제적 어려움을 겪을 경우 계속해서 공급망을 유지할 수 있는 능력을 반영합니다. 여기에는 부채비율, 유동비율, 자본금 등이 포함됩니다. 3. 전문 능력제품 개발 능력과 기술적 전문성을 평가합니다. 특히 의료기기 분야에서 요구되는 기준과 규정을 준수하는지 확인하는 것이 중요합니다. 4..