[내부감사] 의료기기 내부감사 주기, 리스크 기반 접근법의 합리적 적용

내부감사는 품질경영시스템(QMS)의 효과성을 보장하고, 규제 요구사항을 충족하며, 궁극적으로 환자의 안전을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다. 내부감사 주기를 설정할 때 리스크 기반 접근법을 채택하는 것은 국제 표준과 규제의 취지에 부합하는 현명한 선택이지만, 그 적용에 있어 몇 가지 주의가 필요합니다.

첫째, 높은 리스크를 수반하는 프로세스에 대해서는 반드시 연 1회 이상의 정기적인 감사가 요구됩니다. 제조, 생산, 고객 서비스 등 의료기기의 품질과 직접적으로 연관된 영역은 문제 발생 시 제품 안전성과 환자 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. ISO 13485와 같은 국제 표준에서도 리스크를 고려한 감사 주기 설정을 권장하지만, 이러한 고위험 분야는 예외 없이 정기적인 모니터링이 필요합니다.

둘째, 상대적으로 리스크가 낮은 프로세스에 대해서는 감사 주기를 연장할 수 있습니다. 예컨대, 문서 관리와 같은 QMS 지원 영역은 제품의 생산 및 품질에 직접적인 영향을 미치지 않는 경우가 많습니다. 하지만, 주기를 연장하기 전에 이러한 프로세스의 리스크 수준을 객관적으로 평가하고, 감사를 연기한 기간 동안 성과를 추적할 수 있는 다른 모니터링 도구를 마련해야 합니다. 이를 통해 감사 간격이 길어지더라도 시스템의 효과성과 규제 준수를 유지할 수 있습니다.

셋째, 경영검토(Management Review)의 주기와 내부감사 주기를 비교해 볼 때, 경영검토는 연 1회 이상 수행하는 것이 일반적이며, 내부감사는 이와 비교해 더 긴 주기로 설정될 수 있습니다. 하지만 이 경우, 경영검토가 내부감사의 공백을 보완할 수 있도록 내부감사 결과를 비롯한 성과 지표(KPI)와 고객 피드백, 비정규적 감사를 포괄적으로 검토하는 것이 필수적입니다.

마지막으로, 규제기관의 요구사항은 항상 우선적으로 고려되어야 합니다. 일부 국가의 규제기관은 리스크와 상관없이 특정 프로세스에 대한 연간 감사를 요구할 수 있습니다. 따라서 리스크 기반 접근법을 적용하기 전에 해당 규제 요구사항을 충분히 검토하고, 내부감사 주기를 적절히 조정해야 합니다.