EU MDR 인증시 ISO 13485 인증 꼭 필요할까?

EU MDR은 유럽 연합의 의료기기에 대한 새로운 규정으로, EU MDD(의료기기 지침)를 대체했습니다. MDR 하에서 품질 시스템의 요구사항이 강화되었으나, ISO 13485 인증을 직접적으로 요구하지는 않습니다. 그러나 ISO 13485 인증은 다음과 같은 이유로 중요합니다:

품질 시스템 확인

MDR 인증 과정에서 품질 시스템의 적절한 운영이 중요한 평가 요소입니다. ISO 13485 인증은 품질 시스템이 국제 표준에 부합한다는 강력한 증거가 됩니다.

심사 과정의 효율성

ISO 13485 인증을 받는 것은 MDR 인증 심사 과정에서 품질 시스템을 입증하는 데 유리합니다. 이 인증을 통해 기업은 품질 관리 시스템이 체계적이고 표준에 부합한다는 것을 쉽게 보여줄 수 있습니다.

인증 프로세스의 간소화

많은 기업들이 MDR 인증과 병행하여 ISO 13485 인증을 추구하는 것은, 두 인증이 서로 보완적인 면이 있기 때문입니다. ISO 13485를 준수하는 것은 MDR에 대한 준비 과정을 효율적으로 만들 수 있습니다.

결론적으로, ISO 13485 인증은 MDR 인증에 필수적이지는 않지만, 의료기기의 품질 관리 시스템을 입증하고 심사 과정을 원활하게 하는 데 매우 유용합니다. 따라서, 의료기기 제조업체들은 MDR 준수를 위해 ISO 13485 인증을 고려하는 것이 좋습니다. 이는 규제 준수를 넘어 제품의 품질과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.