[SW밸리데이션] 의료기기 QMS 소프트웨어 밸리데이션 방법 4가지

1. 기준, 입력, 출력의 구체화
밸리데이션 과정에서 소프트웨어의 기준, 입력, 출력을 명확히 정의하는 것이 중요합니다. 이는 소프트웨어가 의도한 기능을 정확히 수행하고 있는지를 평가하는 기초가 됩니다.

 

2. QMS 소프트웨어의 필수성
의료기기의 품질 관리 시스템(QMS)에서 소프트웨어를 사용하는 경우, 해당 소프트웨어의 밸리데이션은 필수적입니다. 특히, 제품 생산 공정에서의 자동화 및 계측기 소프트웨어는 반드시 밸리데이션 과정을 거쳐야 합니다.

 

3. 백업 관리
소프트웨어 사용 시, 하드카피는 백업용으로 관리되어야 합니다. 이는 데이터의 손실 방지 및 보안을 위한 중요한 조치입니다.

 

4. 전자문서관리 절차의 추가
기록 관리를 전자문서로 진행하고자 할 경우, 전자문서관리 절차를 추가하여 관리하는 것이 좋습니다. 이 절차에는 전자사인 관리, 저장 경로 관리, 문서의 작성, 배포, 승인, 주기적인 백업 등에 대한 내용을 포함해야 합니다.

 

ISO 13485:2016의 요구사항에 따라 의료기기 QMS 소프트웨어 밸리데이션은 제품의 품질과 안전성을 보장하는 데 필수적인 부분입니다. 이 과정을 통해 소프트웨어가 의료기기의 품질 관리에 적절하게 기여하고 있음을 확인하고, 필요한 경우 적절한 조정을 할 수 있습니다. 철저한 밸리데이션과 정확한 문서 관리는 규제 준수 및 효과적인 QMS 운영을 위해 중요합니다.