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제조업체의 일반적인 의무 (Article 10)
제조업체의 기본적인 의무와 책임이 명시되어 있으며, 이는 의료기기의 설계, 제조, 시장 출시 및 사후 감독에 대한 전반적인 프로세스를 포함합니다. 이러한 의무에는 제품 안전성 및 성능 유지, 규제 요구사항 준수, 필요한 경우 제품 개선 및 업데이트 수행 등이 포함됩니다.
품질 관리 시스템(QMS) 기반의 적합성 평가 및 기술 문서 평가 (Annex IX)
이 부분은 품질 관리 시스템을 기반으로 한 적합성 평가 절차와 기술 문서의 평가 방법에 대해 설명합니다. 이는 제품의 설계 및 개발 단계에서부터 제조, 시장 출시 후 관리에 이르기까지의 전 과정에 걸쳐 체계적이고 표준화된 접근 방식을 제공합니다.
제품 적합성 검증 기반의 적합성 평가 (Annex XI)
제품 적합성 검증을 통한 적합성 평가 절차가 여기에 포함됩니다. 이는 제품이 적합성 평가 기준에 부합하는지 확인하기 위해 실시되며, 제품의 안전성과 성능에 대한 보장을 제공합니다.
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