ISO 13485/4장

[위험기반접근] 위험기반 접근법 적용 예시 (SWOT 활용)

UDAMED 2024. 1. 7. 06:48
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위험기반 접근법의 중요성
품질 관리 시스템에서 위험기반 접근법은 필수적입니다. 조직은 QMS를 수립할 때부터 위험을 기반으로 한 접근 방식을 필요로 합니다. 이는 품질 관리 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하고, 이를 관리하는 데 중점을 둡니다.

위험 평가 및 관리 기법
시작 단계에서는 SWOT(강점, 약점, 기회, 위협 분석)과 같은 기법을 활용하여 방향을 설정합니다. 이어서 FMEA(고장 모드 및 영향 분석)와 같은 도구를 사용하여 위험을 체계적으로 평가하고 관리합니다.

위험기반 접근법 적용 예시
위험기반 접근법의 적용 예시로는 교육 효과성 결정 방법, 공급자 모니터링 및 선정 방법 등이 있습니다. 이러한 접근 방식은 품질과 안전에 영향을 미치는 실패 가능성을 고려하여 결정됩니다.

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