[위험기반접근] 위험기반 접근법 적용 예시 (프로세스 분석)

먼저, 기존에 가지고 있는 모든 프로세스들을 검토해야 합니다. 예를 들어, 경영 검토, 자격 부여, 구매, 생산, 개발 등이 있습니다. 이후 각 프로세스의 세부사항을 면밀히 확인합니다. 예를 들면, 구매프로세스는 발주, 입고, 검사, 보관 등의 단계로 구성됩니다.

위험을 식별하고 감소 활동을 진행하는 것은 매우 중요합니다. 예를 들어, 검사 과정에서 오류가 발생할 경우, 그 빈도와 심각도를 산정하여 위험 수준을 결정하고, 필요한 경우 통제 조치를 취합니다. 예를 들어, 검사 실패 시 발생할 수 있는 품질 훼손 문제에 대해 검사 기준을 강화하거나 검사자의 자격을 엄격히 관리할 수 있습니다.

제품 위험 평가 시, 각 공정별로 위험성을 고려합니다. 예를 들어 원자재 혼입, 특정 공정에서의 문제, 코팅 실패, 세척 오염, 멸균 실패 등을 고려합니다. ISO 13485는 제품 사용자에 대한 위해성뿐만 아니라, 품질 시스템 전반에 대한 위험 관리를 적용하는 것을 의미합니다.

또한, 위험도에 따라 교육 훈련 및 자격 부여 프로세스를 관리할 수 있습니다. 예를 들어, 위험도가 높은 자격(예: 검사원)의 경우, 평가 점수를 더 높게 설정할 수 있습니다.

부품의 위험도에 따른 수입 검사 수준 설정도 중요합니다. 부품 결함이 최종 의료기기에 미치는 영향에 따라 검사 수준을 조정합니다. 이는 유연하게 관리되어야 하며, 샘플링 검사 결과 불량률이 목표치보다 높은 경우, 검사 수준을 조정하거나 협력 업체 평가를 강화하는 등의 조치가 필요합니다.

마지막으로, 품질 실현 전반에 걸쳐 위험 관리를 문서화하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 입고 검사(중요 부품은 전수 검사, 덜 중요한 것은 샘플링), 환경(클린룸 관리), 작업자(자격 부여), 검사(장비 검교정, 검사자 자격), 구매 업체 평가, 개발(개발자 자격) 등 다양한 요소가 포함됩니다.

이러한 방식으로 의료기기 품질경영시스템을 체계적으로 관리하면, 제품의 안전성과 효율성을 높이는 데 크게 기여할 수 있습니다.