UDAMED

1. 피드백 및 불만 처리 (8.2.1, 8.2.2) 8.2.1 및 8.2.2 항목은 고객의 피드백과 불만 처리에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다. 제조사는 대표 품목에 대한 최소 1건 이상의 피드백 또는 불만 처리 정보를 검토해야 하며, 이를 통해 제품 품질에 대한 개선 기회를 확인해야 합니다. 자주 발견되는 보완사항은 피드백 처리 기록이 불완전하거나 불만사항에 대한 체계적인 대응 절차가 부족한 경우입니다. 또한, 규제 당국에 보고되거나 CAPA가 필요한 경우에는 그에 대한 기록을 반드시 유지해야 합니다. 이러한 기록이 누락되거나 미비할 경우, 규제 감사 시 중요한 보완사항으로 지적될 수 있습니다. 2. 내부 감사 관리 (8.2.4) 내부 감사는 QMS의 성과를 검토하고 개선하는 중요한 과정입니다. ..

1. 멸균 의료기기의 멸균 기록 검토 (7.5.5, 7.5.7)b7.5.5 항목에 따라, 멸균 의료기기를 제조하는 경우 제조사는 대표 품목별로 최소 1건 이상의 멸균 기록을 검토해야 합니다. 이 기록에는 멸균 절차, 사용된 장비, 포장에 관한 내용이 포함되어야 하며, 해당 기록을 철저히 유지하는 것이 중요합니다. 자주 발생하는 보완사항은 이러한 기록이 불완전하거나, 멸균 공정이 제대로 검증되지 않은 경우입니다. 7.5.7 항목은 멸균 공정 밸리데이션과 관련된 요구사항을 규정하고 있습니다. 만약 멸균 공정이 적용되지 않는 경우, 해당 없음으로 명시하는 것이 필수입니다. 심사원은 관리하는 밸리데이션 리스트에서 1개 이상의 밸리데이션을 확인하고, 관련 기록을 검토합니다. 심사원은 멸균 공정이 있는 경우에는 멸..

1. 설계 및 개발 관리 (7.1, 7.3) 7.1 및 7.3 항목은 설계 및 개발 프로세스를 관리하는 데 중점을 두고 있습니다. 제조사는 대표 품목을 선정하여 해당 품목의 설계 및 개발 과정을 검토해야 합니다. 이 과정에서 자주 발견되는 보완사항은 설계 입력에서 사용 적합성에 대한 절차화가 부족한 경우입니다. 사용 적합성은 최종 사용자의 요구에 맞는 제품을 개발하기 위한 중요한 요소이며, 이를 설계 초기 단계에서 충분히 고려해야 합니다. 또한, 설계 입력 아이템이 설계 출력, 검증, 유효성 평가와 추적성이 유지되고 있는지 확인하는 것도 필수적입니다. 이 부분에서의 보완사항은 주로 입력, 출력, 검증 간의 연결 고리가 명확하지 않거나 기록이 누락되는 경우입니다. 제조사는 이를 체계적으로 관리하고 기록하는..

1. 자격 부여 확인 (6.2) ISO 13485:2016의 6.2 항목에서는 인적 자원의 관리와 관련된 요구사항을 다루고 있습니다. 의료기기 제조업체는 자격이 부여된 인력을 배치해야 하며, 특히 두 명 이상의 직원이 자격을 갖추고 있는지를 확인하는 것이 중요합니다. 이는 중요한 작업에 있어 단일 인력의 의존성을 줄이고 업무의 연속성을 보장하기 위한 조치입니다. 그러나 실무에서는 자격 부여 기록의 누락이나 복수의 자격 보유자 미배치가 자주 발견되는 보완사항 중 하나입니다. 이를 방지하기 위해서는 정기적인 자격 검토와 문서화된 기록 관리가 필요합니다. 2. 시설 관리 및 SaMD의 관리 항목 (6.3) 6.3 항목은 의료기기 제조업체의 시설 및 기반 시설 관리와 관련된 요구사항을 다룹니다. 하지만 소프트웨..

1. QMS 변경의 영향 평가 (5장) QMS에 변화가 있을 경우, 해당 변경이 조직 전체의 품질경영시스템에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것은 매우 중요합니다. 특히 의료기기 제조사는 새로운 규제 요구사항이나 내부 운영 변화에 따라 QMS에 미칠 영향을 충분히 분석하고 이를 기록으로 남겨야 합니다. 변경 평가의 누락은 규제 준수에 큰 영향을 미칠 수 있으므로, 이러한 사항에 대한 지속적인 모니터링과 기록 유지가 필수적입니다. 2. 품질책임자 변경 관리 및 법적 요건 준수 (5.5.2) 품질책임자는 QMS의 운영 및 유지에 있어 중요한 역할을 담당하는 인물입니다. 특히 품질책임자의 변경이 이루어졌을 때, 해당 책임자가 법적 요건을 충족하는지를 반드시 확인해야 합니다. 여기서 자주 발견되는 보완사항은 품질..

4.1 품질경영시스템의 일반 요구사항: 변경의 영향 평가 ISO 13485:2016의 4.1 항목에서는 품질경영시스템(QMS)이 조직 내에서 어떻게 관리되고 유지되어야 하는지를 규정하고 있습니다. 여기서 자주 발생하는 보완사항 중 하나는 변경에 따른 QMS에 미치는 영향 평가에 대한 부분입니다. 심사원은 기업이 제품 설계, 제조 공정, 또는 규제 요구사항의 변동으로 인해 QMS에 변화를 줄 때, 해당 변화가 전체 시스템에 어떤 영향을 미칠지 평가하고 기록합니다. 그러나 실무에서는 이러한 영향 평가가 누락되거나, 평가가 충분히 이루어지지 않는 경우가 종종 발견됩니다. 모든 변경 사항에 대해 철저한 평가를 통해 QMS의 일관성과 규제 요구사항 준수를 유지하는 것이 중요합니다. 4.2 문서화 요구사항: 변경 ..

의료기기 규제 환경에서 ISO 13485는 전 세계적으로 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)의 표준으로 채택되고 있습니다. 그러나 이 표준을 기반으로 한 감사 방식은 지역별로 차이를 보일 수 있습니다. 특히 한국의 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)와 유럽의 인증기관(NB: Notified Body)의 감사 방식에는 몇 가지 중요한 차이점이 존재합니다. 첫 번째로, 한국 KGMP 감사는 ISO 13485의 준수를 매우 엄격하게 요구합니다. 특히 각 조항에서 명시된 요구사항이 기업의 문서화된 절차서와 기록에 구체적으로 반영되어 있어야 합니다. 이때 문서화와 기록의 정확성이 감사에서 중요한 평가 요소로 작용합니다. 예를 들어, ISO 13485의 특정 조항이 회사의 절차서에 정확한 용어로 명시되지 않거..

의료기기 제조 공정의 품질 관리를 확인하기 위해 실시하는 GMP(우수 제조 관리 기준) 현장심사는 매우 중요한 절차입니다. 최근 한국 식품의약품안전처와 품질관리심사기관 직원들이 미국의 의료기기 제조 공장을 방문하여 5일간 심사를 진행하였습니다. 이 과정에서 공장 측은 심사 기간 중 점심을 제공하였고, 저녁 식사는 업체 직원이 비용을 부담하였습니다. 국민권익위원회의 지침에 따르면, 공직자는 업무 수행 과정에서 업무와 직접적으로 관련된 행사가 아니면 식사 제공을 받는 것이 원칙적으로 금지되어 있습니다. GMP 현장심사는 공식적인 업무 행사이지만, 규정에 따라 모든 식사의 비용은 심사를 수행하는 기관이 부담하는 것이 일반적입니다. 따라서 공장에서 제공한 점심이나 업체 직원이 부담한 저녁 식사는 청탁금지법 위반..

제품표준서: 해당 품목의 제품 규격과 관련된 자세한 정보가 포함되어야 합니다.제조 및 품질검사 성적서 (제조번호 1로트):* 제품표준서에 명시된 원재료, 공정, 완제품 시험 검사 기준 및 방법을 포함한 절차서*  원재료 입고 검사 성적서, 공정 검사 성적서, 제조 기록서, 완제품 검사 성적서, 출하 검사 성적서*  멸균된 제품의 경우, 멸균 성적서계측장비 관리 절차서 및 품질검사 계측장비 교정성적서 (최근 3년간): 정확한 품질 관리를 위한 계측장비의 정기적인 관리 및 교정 기록경영관리 절차서 및 최근 경영검토 기록: 경영 효율성 및 품질 관리 시스템의 유지 관리를 위한 내부 문서시정 및 예방조치, 고객불만 처리 절차서 및 대장: 고객 불만에 따른 시정 및 예방조치의 실제 기록완제품 표시기재사항 확인을 ..

GMP적합인정서 TEST본을 첨부하오니 검토 후 꼭 회신 부탁드립니다. (회신이 없을시 발급불가, 수정은 1회에 한함) 인정서 원본 발급은 KTR 내부결재와, 관할청의 내부결재가 끝난 후 출력이 가능하며, 동시에 우편발송 예정입니다. KTR과 관할청의 내부결재 소요시간은 보통 2~3일, 최대 일주일정도 걸릴수도 있으나 인정서 유효기간은 보내드린 TEST본과 동일하며, 유효기간 시작일부터 판매 가능합니다. 원본 발급 후 수정요청시 대체교부로 재 신청하셔야 하며, 대체교부 신청시 수수료가 발생되오니 꼼꼼한 확인 부탁드립니다. **인정서에 대표자는 기재되지 않습니다. (고시 제2020-41호 별지 제2호서식 참조) **원본은 시스템이 변경되어 한 번 발급되면 더이상 수정이 불가합니다. 수정이 있을경우, 메일로..