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의료기기 GMP 현장심사와 청탁금지법(김영란법) 관련 안내

의료기기 제조 공정의 품질 관리를 확인하기 위해 실시하는 GMP(우수 제조 관리 기준) 현장심사는 매우 중요한 절차입니다. 최근 한국 식품의약품안전처와 품질관리심사기관 직원들이 미국의 의료기기 제조 공장을 방문하여 5일간 심사를 진행하였습니다. 이 과정에서 공장 측은 심사 기간 중 점심을 제공하였고, 저녁 식사는 업체 직원이 비용을 부담하였습니다. 국민권익위원회의 지침에 따르면, 공직자는 업무 수행 과정에서 업무와 직접적으로 관련된 행사가 아니면 식사 제공을 받는 것이 원칙적으로 금지되어 있습니다. GMP 현장심사는 공식적인 업무 행사이지만, 규정에 따라 모든 식사의 비용은 심사를 수행하는 기관이 부담하는 것이 일반적입니다. 따라서 공장에서 제공한 점심이나 업체 직원이 부담한 저녁 식사는 청탁금지법 위반..

KGMP 2024.06.18

식약처 의료기기 감시 대응을 위한 문서 리스트

제품표준서: 해당 품목의 제품 규격과 관련된 자세한 정보가 포함되어야 합니다.제조 및 품질검사 성적서 (제조번호 1로트):* 제품표준서에 명시된 원재료, 공정, 완제품 시험 검사 기준 및 방법을 포함한 절차서*  원재료 입고 검사 성적서, 공정 검사 성적서, 제조 기록서, 완제품 검사 성적서, 출하 검사 성적서*  멸균된 제품의 경우, 멸균 성적서계측장비 관리 절차서 및 품질검사 계측장비 교정성적서 (최근 3년간): 정확한 품질 관리를 위한 계측장비의 정기적인 관리 및 교정 기록경영관리 절차서 및 최근 경영검토 기록: 경영 효율성 및 품질 관리 시스템의 유지 관리를 위한 내부 문서시정 및 예방조치, 고객불만 처리 절차서 및 대장: 고객 불만에 따른 시정 및 예방조치의 실제 기록완제품 표시기재사항 확인을 ..

KGMP 2024.05.04

KTR 의료기기 GMP 적합인정서 TEST본 안내

GMP적합인정서 TEST본을 첨부하오니 검토 후 꼭 회신 부탁드립니다. (회신이 없을시 발급불가, 수정은 1회에 한함) 인정서 원본 발급은 KTR 내부결재와, 관할청의 내부결재가 끝난 후 출력이 가능하며, 동시에 우편발송 예정입니다. KTR과 관할청의 내부결재 소요시간은 보통 2~3일, 최대 일주일정도 걸릴수도 있으나 인정서 유효기간은 보내드린 TEST본과 동일하며, 유효기간 시작일부터 판매 가능합니다. 원본 발급 후 수정요청시 대체교부로 재 신청하셔야 하며, 대체교부 신청시 수수료가 발생되오니 꼼꼼한 확인 부탁드립니다. **인정서에 대표자는 기재되지 않습니다. (고시 제2020-41호 별지 제2호서식 참조) **원본은 시스템이 변경되어 한 번 발급되면 더이상 수정이 불가합니다. 수정이 있을경우, 메일로..

KGMP 2024.01.03
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