ISO 13485:2016 이해하기 (EN ISO 13485:2016 차이)

EN ISO 13485:2016 차이
ISO 13485:2016은 국제 표준화 기구(ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기 제조업체가 품질 관리 시스템을 구축하고 유지하는 데 필요한 요구사항을 명시하고 있습니다. EN ISO 13485:2016은 유럽 표준화 기구(CEN)에 의해 승인된 ISO 13485:2016의 유럽 버전입니다. 이 표준의 텍스트는 ISO 13485:2016과 동일하며, CEN에 의해 어떠한 수정도 없이 승인되었습니다.

ISO 13485:2016의 적용 대상
ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체가 아닌, 해당 조직에 품질 관리 시스템 관련 서비스를 제공하는 공급업체나 외부 당사자에게도 사용될 수 있습니다. 이는 품질 관리 시스템의 일관성과 효율성을 보장하는 데 도움을 줍니다.

인증 기관의 역할
ISO 13485 인증은 일반적으로 NB(Notified Body)가 아닌, CB(Certification Body, 인증 기관)에 의해 수행됩니다. 각국의 인증 기관은 해당 국가의 공인 기관(accreditation body)으로부터 권한을 받아 국제규격에 대한 심사를 하고 인증서를 발행합니다.

인증 과정의 다양성
일부 인증 기관은 accreditation 없이 자체적으로 ISO 13485 인증서를 발행하는 경우도 있습니다. 이러한 방식은 각 인증 기관의 정책에 따라 다를 수 있으며, 인증서의 신뢰성과 국제적 인정 여부를 고려해야 합니다.