ISO 13485/5장

[품질책임자] 품질책임자가 공장장과 경영대리인의 역할을 겸할 수 있을까?

UDAMED 2024. 1. 5. 09:37
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첫째, 업무의 병행 가능성에 대해서는, 법적으로 업무에 지장을 주지 않는 범위 내에서 여러 직책을 수행하는 것이 가능합니다. 이는 품질책임자, 공장장, 경영대리인 간의 업무 범위가 명확하게 구분되고, 각각의 업무가 효율적으로 수행될 수 있는 조건에서 이루어져야 합니다.

둘째, 경영대리인은 EU MDR의 요구사항에 따른 책임자로, 국내에서는 경영대리인으로 번역되며, 해당 역할에는 EU MDR 준수와 관련된 책임이 포함됩니다. 품질책임자는 국내 법규에 따라 지정되며, 법에서 규정한 업무를 수행해야 합니다.

셋째, 공장장과 품질관리팀장은 사내 조직 및 업무 분장 절차에 따라 책임과 권한이 설정되어야 합니다. 품질관리팀장은 일반적으로 사내 품질관리 업무를 총괄하며, 공장장은 제조, 설비, 시설, 작업자 관리 등의 관련 업무를 총괄합니다. 이러한 업무 범위는 회사마다 다를 수 있습니다.

따라서, 이러한 역할들을 동시에 수행하는 것이 가능하다면, 직무 기술서에 각각의 역할과 책임, 권한을 명확히 기술하고, 업무 수행에 지장이 없다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 이는 업무의 투명성을 보장하고, 각 직책 간의 상호작용을 명확하게 할 것입니다.

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