ISO 13485/5장

[품질책임자] 품질책임자의 겸직 및 역할 상충 방지 방안

UDAMED 2024. 3. 23. 12:57
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품질책임자가 생산 업무를 겸직하는 경우가 있습니다. 품질 관리와 생산 사이의 역할 상충이 발생하지 않도록 조치하는 것이 중요합니다.

1. 역할 및 책임의 명확한 정의
최고 경영진은 역할과 책임을 명확히 규정해야 합니다. 이는 일반적으로 직무 설명서와 조직도를 통해 문서화됩니다.
품책의 주된 책임은 품질 관리 시스템(QMS)의 효과적인 실행 및 유지에 있습니다. 겸직하는 경우, 생산과 관련된 업무가 품질 관리 업무에 영향을 주지 않도록 해야 합니다.

 

2. 이해 상충 방지
겸직으로 인한 이해 상충의 가능성이 있는 경우, 해당 업무의 최종 승인권자가 품책이 아니어야 합니다. 예를 들어, 품책이 내부 품질 감사를 진행하거나 자신의 부서를 감사하는 것은 피해야 합니다.
역할과 책임 절차서에 이해관계 상충을 방지하기 위한 구체적인 내용을 포함시켜야 합니다. 이는 겸직이 품질 시스템에 미치는 영향을 최소화하려는 조직의 의지를 보여줍니다.

 

3. 조직의 구조 및 자원 배분
조직의 구조와 인적 자원을 고려하여 책임을 할당해야 합니다. 이는 역할 상충을 방지하고, 제품 실현과 QMS 요구사항을 충족하기 위한 조직 구조를 확립합니다.
관련 규정 및 전문 윤리 코드에 따른 특정 역할과 책임을 지정해야 합니다.

 

4. 문서화 및 프로세스 매핑
품질 관리 시스템의 일부로, 모든 문서는 관리되어야 합니다. 이에는 역할과 책임에 대한 문서뿐만 아니라 대체 인력에 대한 권한도 포함됩니다.
일부 활동에 대해서는, 주제를 검토하는데 필요한 지식을 가지고 조직적으로 독립적인 개인의 참여가 중요합니다. 이는 내부 품질 감사 및 설계 및 개발 리뷰에 특히 해당됩니다.

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