UDAMED

2. 적용범위 조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 의료기기의 특성으로 인하여 6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정ㆍ분석 및 개선의 어떠한 요구사항이 적용되지 아니하는 경우 조직은 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 조직은 적용하지 아니하기로 결정한 모든 요구사항에 대하여 4.2.2항에 규정된 바와 같이 정당성에 대한 근거를 기록한다.4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다. 나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다. 다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 ..

기본 보존 기간품질 관련 기록은 제조일로부터 최소 5년 동안 보존해야 합니다. 만약 제품의 수명이 5년을 초과하는 경우, 기록 보존 기간은 제품의 수명에 상응하는 기간으로 연장됩니다. 시판 후 문서 보존 시판된 제품에 문제가 발생할 경우 관련 문서를 검토할 수 있도록, 해당 문서는 시판 후 최소 2년 이상 보존해야 합니다. 이에 따라, 제조일로부터 5년 이내에 시판 후 2년이 포함되는 경우, 기록의 보존 기간은 최소 5년이 됩니다. 반면, 제조일로부터 5년 이내에 시판 후 2년 기간이 포함되지 않는 경우, 보존 기간은 이보다 더 길어질 수 있습니다.

전기차 전환의 성장통...기계과 대 컴공과 충돌 현대차그룹, R&D 책임자 이례적으로 6개월 만에 교체 경기도 화성시 약 100만평 부지에서 연구 인력 1만4000명이 일하는 현대차그룹 R&D(연구·개발) 본산인 남양연구소. 올해 현대차·기아가 25조원 n.news.naver.com 이를 ‘일하는 문법’이 전혀 다른 기계과와 컴공과 갈등으로 해석하는 시각도 있다. 기계과 출신들은 실제 제품을 만들기까지 무수히 많은 시험 과정을 거쳐 결함을 0(제로)에 가깝게 만드는 걸 목표로 한다. 수많은 부품이 연계되는 자동차 특성상 위계도 강조한다. 반면 컴공과 출신들은 제품이 제 기능을 하기만 하면 작은 오류는 불가피하다는 인식이 있다. 수시로 업데이트만 하면 충분하다는 것이다. 실제 현대차 내부에서도 내연차 연구..