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의료기기 제조 및 판매를 위한 인증 과정은 복잡하고, 시간이 많이 소요되는 작업입니다. 이 과정을 원활하게 진행하기 위해 전문 컨설팅 업체의 도움을 받는 것이 중요합니다. 하지만 모든 컨설팅 업체가 모든 요구사항을 충족시키는 것은 아니므로, 업체를 선정할 때 다음 사항들을 꼼꼼히 확인해야 합니다. 1. 실무 담당자 확인: 업체에는 다양한 전문가가 있을 수 있지만, 실제 작업을 진행하는 실무 담당자가 누구인지, 그리고 그들의 전문성과 경험이 어느 정도인지를 확인하는 것이 중요합니다. 실무 경험이 풍부한 전문가가 프로젝트를 담당한다면, 보다 신속하고 정확한 인증 작업이 가능합니다. 2. 경력 및 전문성 확인: 실무 담당자의 경력과 전문성을 확인하세요. 특히, 신입이 아닌 경험 많은 전문가가 담당하는지 확인하..

의료기기 제조 및 품질 보증 과정에서 정전기 방전(ESD) 관리는 필수적인 요소입니다. 특히, 정전기 방전 감도 장치(Electrostatic Discharge Sensitive Devices, ESDS)와 같이 민감한 장비를 다룰 때, ESD 및 정전기 보호 구역(Electrostatic Protected Area, EPA) 관리는 장비의 안전성과 신뢰성을 유지하기 위해 중요합니다. ESD 및 EPA 관리의 중요성 ESD 및 EPA 관리는 정전기로 인한 손상을 방지하여 의료기기의 성능 및 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 정전기 방전은 전자 부품이나 회로에 영구적인 손상을 줄 수 있으며, 이는 제품의 실패로 이어질 수 있습니다. 따라서, ESD 관리 기준 및 EPA 지침을 철저히 준수하는 것..

ISO 13485 표준은 의료기기 제조업체가 따라야 할 국제적인 요구사항을 정의합니다. 이 표준은 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 제공과 관련된 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시합니다. ISO 13485, EN ISO 13485, BS EN ISO 13485 간의 차이점을 이해하면, 각 표준이 어떻게 적용되는지 명확히 알 수 있습니다. ISO 13485 표준 'ISO 13485'는 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 안전과 품질을 유지하기 위해 필요한 프로세스와 절차를 제공합니다. ISO 13485는 전 세계적으로 인정받는 표준으로, 의료기기의 설계 및 제조 과정에서 적용됩니다. EN ISO 13485 표준 'EN ISO 13485'..

측정기기의 정확성과 신뢰성은 품질 관리의 핵심입니다. ISO 9001 인증 업체로서 또는 품질을 중시하는 기업으로서 측정기기의 사내 교정(자체 교정)은 필수적인 절차입니다. 이를 통해 기기의 측정 정확도를 유지하고, 국가 측정 표준에 부합하는 결과를 보장할 수 있습니다. 사내 교정을 위해 고려해야 할 주요 사항들이 있습니다.1. 국가 측정 표준에 소급성이 확보된 기준 장비 사용: 측정기기 교정 시, 국가 측정 표준에 소급할 수 있는 상위 표준 기기나 표준 물질을 사용해야 합니다. 이는 교정 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하는 기본 요건입니다. 2. 유효성이 검증된 교정 방법 적용: 교정 작업에는 검증된 방법을 적용해야 합니다. 이는 교정 절차의 정확성을 보장하며, 교정 결과의 일관성을 유지하는 데 중요합니..

의료기기의 사용적합성 평가는 제품의 안전성과 효능을 확보하기 위해 매우 중요한 과정입니다. 이 과정은 사용자의 요구사항을 충족하며, 제품 사용 중 발생할 수 있는 위험을 최소화하기 위해 설계된 절차입니다. 사용적합성 평가는 제품 개발 초기 단계부터 시작하여 제품 수명주기 전반에 걸쳐 이루어집니다. 사용적합성 평가의 기본적인 절차와 각 단계의 의미를 소개하겠습니다. 1. 위해 요인 식별: 제품 사용 중 발생할 수 있는 모든 위해 요인을 식별하는 초기 단계입니다. 이 단계는 제품이 사용자에게 제공될 이점과 잠재적 위험을 모두 고려하여 진행됩니다. 2. 형성 평가: 형성 평가는 제품 설계 과정에서 사용자 인터페이스가 사용자의 요구와 기대를 충족하는지 평가하는 과정입니다. 이는 초기 개념 검증부터 상세 설계, ..

바이오버든 시험은 의료기기의 멸균 과정 전후로 제품이나 무균 방벽 시스템 내에 존재할 수 있는 미생물의 개체수를 측정하는 중요한 과정입니다. 이 시험을 통해 제품의 멸균 효율성을 평가하고, 멸균 과정이 제품에 미치는 영향을 이해할 수 있습니다. 바이오버든 시험은 멸균 전 제품의 미생물 오염 수준을 확인합니다 (반면, 멸균 후에는 무균 시험을 통해 제품의 무균 상태를 검증합니다) 회수율은 멸균 과정에서 미생물이 얼마나 효과적으로 제거되었는지를 나타내는 지표입니다. 멸균된 제품에서 회수율을 구하는 과정은 다음과 같습니다. 먼저, 멸균 처리 전 제품에 특정 수의 미생물(예: 100CFU)을 인위적으로 접종합니다. 이후 제품을 멸균 처리하고, 멸균된 제품에서 생존한 미생물 수를 측정합니다. 예를 들어, 100C..

의료기기 제조 과정에서의 바이오버든 관리는 제품의 안전성과 효능에 직접적인 영향을 미칩니다. 바이오버든 측정은 제조 환경 내 미생물 오염 수준을 평가하는 중요한 절차로, 제품의 멸균 과정이 효과적으로 이루어질 수 있도록 보장하는 데 필수적입니다. 바이오버든 측정 포인트는 일반적으로 파티클(입자) 측정 개수보다 적게 설정됩니다. 이는 바이오버든 측정이 특정 지점에서의 미생물 오염 수준을 평가하는 데 중점을 두기 때문입니다. 제조 환경의 특성을 고려하여 바이오버든 측정 포인트를 결정하는 것은 매우 중요합니다. 이에는 청정실의 체적, 청정도, 작업 인원 등 다양한 요소가 포함됩니다. 위험 평가는 바이오버든 관리 계획의 핵심 요소로, 제조 환경 내에서 미생물 오염의 위험을 평가하고 관리하는 데 필요한 절차입니다..

기록물 및 문서는 그 성격에 따라 관리 방법이 다르며, 이는 해당 문서 또는 기록물을 관리하는 절차서에 명확하게 정의되어야 합니다. 예를 들어, 단순한 기록물로서 누가 작성하였는지만 알면 충분한 경우, 작성자의 서명만으로 관리가 가능합니다. 이러한 경우에는 복잡한 결재 프로세스를 설정할 필요가 없습니다. 하지만, 문서의 성격이 변경 신청서와 같이 중대한 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 중요 문서인 경우, 해당 문서는 반드시 적절한 검토 및 승인 과정을 거쳐야 합니다. 중요한 문서 또는 기록물, 특히 변경 신청서와 같이 의료기기의 설계, 제조, 품질 관리 등에 영향을 미칠 수 있는 문서는 반드시 검토 및 승인이 필요합니다. 이러한 문서는 변경이 적절한지 평가하기 위해 상세한 검토가 필수적이며, 이 과정을 ..

ISO 13485:2016을 준수하는 기업이라면, 품질경영시스템 문서와 기록을 명확하고 체계적으로 관리하는 것이 중요합니다. 이면지 사용은 이러한 관리에 부합하지 않을 수 있으므로, 기록물 관리 방법을 재고하는 것이 좋습니다. 대신, 전자 문서 관리 시스템을 사용하거나, 체계적으로 관리할 수 있는 다른 방법을 고려하는 것이 바람직합니다. 다음은 기록물 관리와 관련된 주요 사항들입니다. 확성과 가독성: 모든 기록물은 명확하고 가독성이 좋아야 합니다. 이면지를 사용하면, 다른 문서의 내용이 혼선을 일으킬 수 있으며, 중요 정보가 가려지거나 손상될 위험이 있습니다. 문서의 통제: ISO 13485:2016은 문서의 작성, 검토, 승인 및 변경을 관리하는 데 엄격한 절차를 요구합니다. 이면지 사용은 이러한 문서..

복잡한 공정 변수: 플라스틱 사출 공정은 온도, 압력, 사출 속도 등 다양한 변수를 조절해야 합니다. 이러한 변수들의 상호 작용이 복잡하고, 이들 각각을 정확히 조절하고 모니터링하는 것이 어려울 수 있습니다. 재료의 일관성: 사용되는 플라스틱 재료의 일관성 유지도 중요합니다. 재료의 품질이나 배치마다의 차이가 제품의 품질에 영향을 줄 수 있으므로, 재료의 품질 관리와 공급망 관리가 중요합니다. 기계 및 장비의 정밀도: 사출 성형 기계의 정밀도와 안정성도 중요한 요소입니다. 기계의 미세한 불규칙성이나 오류가 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있어, 고정밀 장비의 사용과 정기적인 유지보수가 필요합니다. 품질 변동성 관리: 공정 중에 발생할 수 있는 품질 변동을 최소화하고 일관된 품질을 유지하는 것이 도전적일 수..