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EN ISO 17665-1:2006의 요구사항 준수 EN ISO 17665-1:2006은 스팀 멸균에 관한 표준입니다. 제품의 바이오버든은 이 표준의 12.1.7 절에 명시된 요구사항에 적합해야 합니다. 이는 제품이 멸균 과정에서 안전하고 효과적으로 처리될 수 있음을 보장하는 데 필수적입니다. 바이오버든 모니터링 및 제어 절차 의료기기 제조 과정에서 바이오버든의 모니터링 및 제어 절차는 필수적입니다. 이 절차는 제품의 오염 수준을 확인하고, 필요한 경우 적절한 조치를 취하기 위해 정의되어야 합니다. 기준 및 초과 시 필요한 조치 바이오버든에 대한 명확한 결정 기준과 값이 필요합니다. 만약 이 기준을 초과하는 경우 취해야 할 조치가 명확히 정의되어야 합니다. 이는 제품의 품질과 안전성을 유지하기 위한 중요..

온도 설정 및 밸리데이션: 제조 과정을 시작하기 전에 온도를 설정하고, 이 설정이 적절한지를 밸리데이션(검증)합니다. 온도 설정은 제조하는 의료기기의 특성과 요구사항에 따라 달라질 수 있습니다. 검교정된 복사온도계 비치: 제조 설비에서 사용되는 온도계는 정확한 온도 측정을 위해 정기적으로 검교정(calibration)을 받아야 합니다. 검교정된 복사온도계를 비치하여 설비의 온도를 정확하게 모니터링하고 기록해야 합니다. 설비 가동 후 온도 확인: 설비 가동 후 일정 시간이 지난 후에 복사온도계를 사용하여 온도를 확인합니다. 이 시간 간격은 제품 및 공정 특성에 따라 밸리데이션을 통해 결정됩니다. 성능 평가: 작업 초기, 중간, 마지막에 해당 온도에서 필요한 성능 평가를 수행합니다. 이는 공정이 일관된 품질..

사용적합성은 인허가 요건이다 사용적합성은 단순히 IEC 60601-1 시험 관련 요건이 아닙니다. 최근 개정된 GMP(7.2항과 7.3항)에 추가되어, GMP 적합 인정이 필수 요건이 되었습니다. 2021년 1월 1일부터 4등급 의료기기에 적용되며, 이후 3등급, 2등급, 1등급 순으로 적용되었습니다. 개정 GMP는 2019년 7월부터 시행되었으며, 2020년 7월 1일부터 전면 시행되었습니다. 모든 의료기기에 적용되는 사용적합성 사용적합성 요구사항은 절차적인 요구사항으로서, 모든 의료기기에 적용됩니다. 이는 전기를 사용하는 의료용 전기기기(active), 체외진단의료기기(IVD), 전기를 사용하지 않는 의료용품(non-active) 모두에 해당됩니다. 사용적합성 시험의 장소 사용적합성 시험은 반드시 사..

사용적합성 평가는 의료기기가 사용자에 의해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 평가 목표 설정: 평가 목표는 사용적합성 평가의 기본적인 방향성을 설정합니다. 이 목표는 해당 의료기기의 특성, 사용 환경, 사용자 그룹 등을 고려하여 정의되어야 합니다. 평가 시나리오 개발: 평가 시나리오는 실제 사용 상황을 반영하여 설계되어야 합니다. 이는 기기의 사용 과정, 사용자의 상호작용, 잠재적 사용 오류 등을 포함해야 합니다. 평가 방법 결정: FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 또는 유사한 방법을 통해 식별된 잠재적 위험 요소들을 기반으로 평가 방법을 결정합니다. 이 방법은 사용 중 발생할 수 있는 위험과 오류를 사전에 식별하고 평가하는 데..

클라우드 서비스를 사용하는 의료기기 관련 데이터 저장의 경우, 밸리데이션은 일반적으로 클라우드 서버 자체보다는 서비스의 기능적 측면에 초점을 맞춥니다. 이는 아마존, 구글 클라우드 등 대형 클라우드 서비스 제공업체들이 이미 고급 보안 및 백업 시스템을 갖추고 있기 때문입니다. 그러나 의료기기 데이터의 특성상 추가적인 고려사항들이 있습니다: 백업 프로세스 검증: 클라우드 서비스 제공업체가 제공하는 백업 시스템의 효과성을 검증해야 합니다. 이는 데이터 손실 방지 및 복구 시스템의 신뢰성을 보장하는 데 중요합니다. 유효성 확인: 클라우드 서비스를 통한 데이터 관리 및 백업 프로세스의 유효성을 확인해야 합니다. 이는 데이터의 무결성, 가용성, 기밀성을 보장하는 데 필수적입니다. 내부 서버 백업: 중요한 데이터의..

제조사 관점 제조사에게 의료기기의 법적 규제 준수는 영업 실적과 직결됩니다. 규제 준수는 제품이 시장에 출시될 수 있는 최소 요구 조건을 만족시키는 것을 의미합니다. 이는 수출이든 국내 시장이든 마찬가지입니다. 규제 준수는 제품의 품질, 안전성, 그리고 유효성을 보장함으로써 제조사의 신뢰성을 높이고, 장기적인 비즈니스 성공을 위한 기반을 마련합니다. 사용자 관점 사용자 측면에서는 충분히 검증되지 않은 의료기기 사용이 의도치 않은 부작용과 같은 리스크를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 기술의 발전에 따라 규제의 강화는 필수적입니다. 사용자의 안전을 보장하기 위해, 국가별로 제품별로 규제가 점차 엄격해지고 있는 추세입니다. 장기적인 인허가 업무의 중요성 의료기기의 인허가는 단순히 품목 허가를 받는 것이 아니라..

Usability Plan 부재: 의료기기의 사용적합성 평가를 위한 계획이 없는 경우, 이는 심각한 부적합 사항으로 간주됩니다. Usability Plan은 사용적합성 평가의 목적, 방법, 그리고 예상되는 결과를 포함해야 합니다. 사용적합성 팀 인원 미정의: 사용적합성 평가를 수행할 팀의 인원 구성이 명확히 정의되지 않은 경우, 이는 평가의 질과 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다. 평가 팀은 해당 분야의 전문가로 구성되어야 하며, 그들의 역할과 책임이 명확히 정의되어야 합니다. 핵심 기능과 관련 위험 미정의: 자주 사용되는 기능, 일반적인 안전 기능, 사용과 관련된 제품 위험 등이 정의되지 않았다면, 이는 사용적합성 평가에서 중요한 부적합 사항입니다. 이러한 요소들은 제품의 안전성과 효과적인 사용을 보장..

설계 및 개발 과정은 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 과정에서, 모든 설계 입력이 적절한 출력으로 전환되었는지 확인하는 것이 필수적입니다. 이를 위해 추적성 매트릭스와 같은 적절한 방법을 수립하는 것이 중요합니다. 설계 관리 절차: 설계 관리 절차는 사용 목적에서 시작하여, 기능 성능, 사용 편의성 및 안전 요구사항, 고객 및 법적 요구사항을 고려합니다. 이러한 요구사항들은 위험 관리와 결합하여 설계 및 개발 과정을 구성합니다. 추적성 매트릭스: 설계 및 개발 과정에서 모든 단계가 유기적으로 연동되어 있는지 확인하기 위해, 추적성 매트릭스를 사용합니다. 이 매트릭스는 각 단계의 문서화된 내용이 서로 어떻게 연결되어 있는지를 보여줍니다. 문서 추적: 각 단계의 문서들이 잘..

클린룸 설치 및 유지 관리는 의료기기 제조의 핵심적인 부분입니다. 클린룸의 설계와 관리 비용은 다음과 같은 요소들을 고려하여 결정되어야 합니다: 의료기기 등급 결정: 제조하려는 의료기기의 등급에 따라 클린룸의 요구 사항이 달라질 수 있습니다. 높은 등급의 의료기기는 더 엄격한 청정도 기준을 요구할 수 있으며, 이는 비용에 영향을 미칩니다. 클린룸 시공 비용: 클린룸의 크기, 클래스, 특별한 요구 사항 등에 따라 시공 비용이 달라집니다. 예를 들어, Class 8 클린룸의 경우, 70평 규모에 대한 시공 비용은 2019년 기준으로 약 7,000만 원 정도였을 수 있습니다. 그러나 이 비용은 시간이 지남에 따라 달라질 수 있으며, 다른 요인들에 따라 변동될 수 있습니다. 밸리데이션 비용: 클린룸 밸리데이션은..

클린룸 환경에서 사용되는 다양한 장비에 대해 설명드리겠습니다. 이러한 장비들은 실험실 환경에서 중요한 역할을 하며, 각각의 특성과 용도가 다릅니다. 클린벤치 (Clean Bench) 클린벤치는 주로 세포 연구실과 같은 곳에 설치됩니다. 사용자는 의자에 앉아 내부 공간에서 실험, 배양과 같은 작업을 수행합니다. 클린벤치는 일반적으로 Class 100 (ISO 5) 수준의 청정도를 제공할 수 있으나, 이는 벤치의 사양과 설계에 따라 다를 수 있습니다. 클린부스 (Clean Booth) 클린부스는 클린룸과 유사한 별도의 청정 공간을 제공합니다. 이는 클린룸보다 작은 규모로, 특정 공정 또는 작업에 집중된 청정 환경을 필요로 하는 경우에 사용됩니다. 클린부스의 청정도 또한 사양에 따라 다양하며, 특정 응용 분야..