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1. 제품표준서
제품표준서는 의료기기에 대한 마스터 파일로, 제품의 개요, 제작 방법, 검사 방법, 프로세스 흐름, 라벨링 등에 대한 모든 정보를 상세하게 명시합니다. 이 문서는 의료기기의 설계와 제조 과정 전반에 걸쳐 일관된 품질을 유지하기 위한 기준으로 활용됩니다.
2. 제조공정도
제조공정도는 제조 과정에 대한 흐름도로서, 해당 흐름 안에 작업 표준과 검사 기준 등을 포함합니다. 이는 각 공정 단계에서 무엇을 해야 할지, 어떤 기준으로 검사해야 하는지를 명확하게 보여줍니다. 제조 공정도는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위해 필수적인 문서입니다.
3. 작업표준서와 검사기준서
작업표준서와 검사기준서는 각각 제품의 제작 방법과 검사 방법에 대해 상세히 기술한 문서입니다. 작업표준서는 제품을 제조하는 데 필요한 구체적인 작업 절차와 방법을 설명하며, 검사기준서는 제품의 품질을 검증하기 위한 기준과 방법을 명시합니다.
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