2016년: ISO 13485:2016이 발표되었습니다. 이는 의료기기 제조업체가 따라야 할 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준을 정의합니다.
2017년: 유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745가 공포되었습니다. 이 규정은 유럽 내에서 의료기기를 판매하기 위한 새로운 규제 요구사항을 제시합니다.
2018년: PD CEN/TR 17223:2018이 발표되었습니다. 이 기술 보고서는 ISO 13485:2016과 MDR 2017/745 간의 차이점을 이해하기 위한 가이드를 제공합니다.
2021년 7월: 첫 번째 조화된 표준(EN ISO 13485:2016+A11:2021)이 발표되었습니다. 이 표준은 ISO 13485에 MDR에 대응하기 위한 추가 요소(A11)를 통합하여 유럽 시장의 요구사항을 충족시키도록 설계되었습니다.
EN ISO 13485:2016+A11:2021의 핵심 사항
본문 내용의 일치: 기본적으로 EN ISO 13485:2016의 본문 내용은 ISO 13485:2016과 동일합니다. 차이점은 Annex ZA에 추가된 내용으로, MDR 2017/745의 Article 10과 ISO 13485:2016 사이의 연관성을 설명하는 표로 구성되어 있습니다.
조화된 표준의 중요성: 조화된 표준은 의료기기가 특정 유럽 규정이나 지침을 준수한다는 것을 입증하는 중요한 수단입니다. EN ISO 13485:2016+A11:2021은 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적인 요구사항을 만족하는 데 필요한 지침을 제공합니다.
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