품질 경영 대리인은 자연과학 또는 공학 계열에서 2년제 이상 대학을 졸업해야 하며, ISO9001 또는 ISO13485 인증을 받은 업체에서 품질 관련 부서에서 3년 이상 근무 경험이 필요합니다. 해당 분야에 대한 지식을 갖춘 자로서, 대표이사에 의해 임명됩니다.
제조 품질 책임자는 4년제 대학에서 의료기기 관련 분야 학위를 취득해야 하며, 관련 분야에서의 교육을 이수하고, 품질관리 및 안전관리 교육을 정기적으로 받아야 합니다. 이는 제품의 안전성과 효과성을 보증하기 위함입니다.
수입 품질 책임자는 해외 의료기기 규제에 대한 충분한 지식과 경험을 갖추어야 하며, ISO13485, KGMP, MDR, FDA 등의 규격에 대한 이해가 필요합니다.
규제 준수 책임자(PRRC)는 의료기기 관련 법규 및 품질 관리 시스템에 대한 깊은 이해와 경험을 필요로 합니다. 이는 회사가 규제 요건을 준수하고 있는지를 확인하는 중요한 역할입니다.
연구개발, 위험 관리, 기구 설계 등의 직무에서는 해당 분야의 학위 취득 및 관련 직무 경험이 요구됩니다. 특히, 신제품 개발 또는 기존 제품의 개선 작업에 참여하기 위한 전문 지식과 경험이 필요합니다.
QC(품질 관리) 직무에서는 고등학교 졸업 이상의 학력을 요구하며, 품질 검사와 관련된 교육 및 평가를 받아야 합니다. 이는 제품이 품질 기준을 충족하는지 확인하는 역할을 합니다.
생산 및 자재 관리 직무에서는 관련 분야의 지식과 경험뿐만 아니라, 제품 이해도 및 ESD(정전기 방지) 관리 등의 교육이 요구됩니다.
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